0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия

☛ При соблюдении должных мер предосторожности рандомизация предотвращает предвзятость отбора. Однако всегда ли рандомизация справляется со второй задачей – созданием групп, схожих во всем, кроме лечения? Увы, даже после корректно проведенной рандомизации группы могут отличаться по важным показателям. Чем меньше пациентов мы рандомизируем, тем выше вероятность несхожести групп. В небольших исследованиях со 150–200 участниками это случается довольно часто. Чтобы избежать влияния этих различий на результат, после рандомизации группы сравнивают и при необходимости делают в ходе статистического анализа поправки. Отчет о клиническом исследовании обязательно должен включать информацию о том, насколько сравнимыми по важным параметрам получились группы в результате рандомизации.

Другой метод решения проблемы – стратифицированная рандомизация. Ее суть в том, что сначала участников клинического испытания делят на страты – подгруппы, отличающиеся по важному признаку, например тяжести течения болезни. А затем внутри каждой страты проводят обычную процедуру рандомизации. В результате в экспериментальной и контрольной группах гарантированно оказывается одинаковое количество больных с определенной тяжестью заболевания.

Итак, рандомизация помогает создать сравнимые группы и препятствует осознанной манипуляции их составом. Но у нее есть и третья, не менее важная роль: она обеспечивает справедливость клинического испытания. Благодаря рандомизации каждый из участников имеет равный шанс получить возможные преимущества лечения или избежать возможных побочных эффектов. Поскольку клинические испытания проводятя на людях, вопросы этики имеют первоочередную важность. И не всегда на них можно получить простой и очевидный ответ.

Часть третья Герои и мерзавцы

Один из самых непростых вопросов медицинского эксперимента: на ком его проводить? С одной стороны, проблема в том, что результаты должны быть применимы для лечения пациентов, а значит, субъекты эксперимента – максимально на них похожи. С другой – исход эксперимента непредсказуем: он может привести как к улучшению здоровья, так и к ухудшению и даже к смерти. Особенно велики риски, если мы изучаем новый метод лечения.

Как же поступить, когда без экспериментальной проверки оценить эффективность и безопасность терапии невозможно и в то же время нельзя подвергать и без того больных людей новой опасности? В поисках ответа совершались как благородные подвиги, так и отвратительные злодеяния. И этот поиск продолжается по сей день. Любой ответ будет компромиссом между вредом, который может причинить участие в эксперименте и, возможно, еще большим вредом, который повлечет за собой отказ от медицинских исследований.

Глава 8 Лучшие друзья человека

Идея использовать в экспериментах животных всегда лежала на поверхности. Ведь, с одной стороны, при всех отличиях сходство между ними и нами очевидно. С другой – что бы ни случилось в ходе эксперимента, последствия для экспериментатора будут не такими серьезными, как в случае ущерба человеку. Животных мы всегда считали просто своей собственностью. Большинство культур ставит человека на вершину иерархии живого мира, наделяя только его бессмертной душой, способностью мыслить, чувствовать и страдать. Животные же были созданы, чтобы подчиняться нам и удовлетворять наши потребности.