0,05. Доказательная медицина от магии до поисков бессмертия

Некоторые этические вопросы, связанные с медицинскими экспериментами, остаются открытыми, а проблемы нерешенными и по сей день. Например, звучат сомнения в том, что согласие пациента на участие может быть по-настоящему информированным. Единственными людьми, действительно понимающими суть эксперимента, всегда остаются организаторы. Часто его не до конца понимают даже участвующие врачи. Можно ли всерьез рассчитывать, что в нем разберется не имеющий медицинских знаний пациент? Не стоит ли признать, что его согласие основано скорее на иллюзии понимания? У этой проблемы нет принципиального решения. Важно помнить о ней и прилагать усилия для того, чтобы решение пациента было настолько осознанным, насколько это возможно, а также избегать намеренных искажений и недомолвок.

И это не единственный связанный с главным этическим принципом вопрос. Можно ли считать информированным согласие на участие в исследовании психически больного, не до конца отдающего себе отчет в происходящем? Ребенка, за которого решают родители? Как быть с пациентами без сознания? Что делать в стремительно развивающихся опасных для жизни ситуациях, таких как острый инфаркт миокарда, когда счет идет на минуты? На эти вопросы нет однозначного и устраивающего всех ответа.

Другой открытый вопрос – этичность использования плацебо. Давая пациентам контрольной группы пустышку, мы лишаем их возможности получить в ходе эксперимента лечение, которое может оказаться эффективным. Этичный подход требует, чтобы исследуемое лечение сравнивали не с плацебо, а с лучшим известным на данный момент методом. И только если эффективного лечения не существует, использование плацебо оправданно. Однако возникает другая проблема: используя в контрольной группе лучшее из известных лекарств, мы принимаем на веру, что представление о его эффективности не основано на сделанной в прошлом ошибке. Оно может опираться на доказательства ненадлежащего качества, поэтому не будет лишним снова его подтвердить. С учетом этого предпочтительнее были бы три группы: новый препарат, лучшее из уже существующих лекарств и плацебо. Однако такой дизайн требует больше участников и не снимает вопрос этичности нелечения третьей группы.

Еще один вариант решения этой проблемы – исследования типа кроссовер. В таких экспериментах пациентов делят на две группы, одна из которых получает лечение, а вторая плацебо. Затем группы меняются местами: та, что ранее получала плацебо, начинает получать лекарство, и наоборот. Таким образом, никто не остается без лечения. Конечно, этот дизайн неприменим для оценки хирургических вмешательств или лечения острых, быстро развивающихся состояний. В таких случаях можно применить дизайн “дополнение” (англ. add-on): одна группа одновременно получает уже известное лечение и новое лекарство, а вторая – уже известное лечение и плацебо.

Определенную этическую проблему создает заметная в последние годы миграция клинических испытаний в развивающиеся страны. Это происходит и потому, что испытания там дешевле, и потому, что набор пациентов идет быстрее – в бедных странах намного больше людей, не имеющих возможности получить высококачественную помощь и охотно соглашающихся на участие в исследовании. В идеале медицинские эксперименты должны быть потенциально полезны именно той популяции, в которой набраны участники. Но результаты проведенного в условной африканской стране РКИ, скорее всего, не принесут пользы ее жителям просто потому, что те никогда не получат дорогое лекарство. Возможно, в будущем международные организации смогут повлиять на эту ситуацию, пока же многое зависит от доброй воли проводящих испытания фармацевтических компаний[158].

Часть четвертая Детективы и убийцы

Глава 11 Чисто английское убийство

Не на каждый медицинский вопрос можно ответить с помощью эксперимента. В первую очередь это касается поиска причин болезни. Экспериментальное заражение вызывающей холеру бактерией или провоцирование раковых опухолей с помощью радиации были бы наглядным, но глубоко неэтичным способом изучить предполагаемые факторы риска, поскольку этим мы можем принести участникам только вред.

Но это не значит, что исследования надлежащего качества, направленные на поиск причин болезни, в принципе невозможны. Впервые такие неэкспериментальные исследования удалось провести в середине XIX века. Они и сейчас – главный инструмент в руках эпидемиологов, настоящих медицинских детективов, идущих по следу самых беспощадных массовых убийц в истории человечества.