Биоэтика

В связи со вторым случаем следует сказать, что и GCP 1996 года нигде не опирается на исследования фазы IV, которые касаются сравнения проходящих проверку лекарств с лекарствами, уже имеющимися в продаже, либо проводимых исследований — с исследованиями в сфере надзора над лекарствами. Что касается последних исследований, то этичность в этой области заключается в поиске и поддержании должных отношений между врачом и пациентом и недопущении создания таких условий, которые могли бы исказить эти отношения. По этическим причинам желательны сотрудничество с другими медицинскими работниками (фармакологами, местными врачами) и адекватная профессиональная и информационная подготовка практикующего врача с целью достижения его действенного соучастия в исследованиях на IV стадии.

к) Корректное использование плацебо. Речь идет об инертной субстанции, не обладающей каким–либо фармакологическим воздействием, которая используется в различных контрольных клинических экспериментах. Плацебо предоставляется экспериментальной группе для «контроля» и сравнивается с тем материалом исследования, который дается для проверки фармакологического препарата. В поддержку его повсеместного использования при клиническом терапевтическом экспериментировании на человеке выдвигаются три основания: 1) устранение с его помощью самых различных вмешательств в процесс интерпретации воздействий, оказываемых соответствующим препаратом; 2) предоставляемая им возможность избежать трудностей выбора методов сопоставления в отношении экспериментальной терапии; 3) предполагаемая большая простота выявления статистической значимости плацебо при сравнении с экспериментальным лечением с целью сопоставления двух видов терапий (экспериментальной и обычной).

Впрочем, эти основания не затрагивают следующих соображений методологического и этико–деонтологического характера [466]: 1) задача медицины состоит в том, чтобы использовать то, что уже существует, и вместе с тем стараться находить что–то лучшее; 2) долг врача — прежде всего заботиться о нуждах данного больного, а уж затем о нуждах науки и будущих пациентов; 3) неверно полагать, что экспериментальные исследования, всегда значительно уступающие по масштабам использованию препарата, который находится в широкой продаже, обладают абсолютной научной достоверностью: как известно, способы проверки могут содержать в себе возможность значительных статистических ошибок, в результате чего реальная ценность нового продукта в плане эффективности по отношению к уже существующим остается не выясненной полностью; кроме того, если мы будем исходить из этико–деонтологической и юридической точек зрения, то возникнет ряд других проблем в связи с факторами, рассматриваемыми в пунктах 4 и 5; 4) получение обоснованного информированного согласия на экспериментирование с плацебо еще не освобождает врача от долга находить для пациента наилучший из имеющихся в его распоряжении способов лечения; 5) если же пациент по какой–то причине не получает адекватной информации, то фактически полученное от него согласие не может считаться действительным и представляет собой, собственно говоря, самый настоящий обман.

Независимо от всего сказанного, условия этической допустимости использования плацебо в обстановке контролируемого клинического исследования, с персоналистической точки зрения, состоят в следующем: недостаток подходящей и достаточно разработанной терапии для лечения той или иной болезни и (или) существование серьезных побочных эффектов при использовании этой терапии; возможность для пациента в результате использования плацебо избежать неприемлемого риска или всякого рода неудобства (как, например, помещение в больницу, введение плацебо ad hoc парентеральным образом или же оценка воздействия препарата после введения диагностических инструментов в организм больного).

Этическая оценка в некоторых конкретных случаях

А сейчас мы постараемся выделить отдельные случаи, представляющие известные трудности, соотнося их с тем, что предусматривается международными и внутригосударственными нормами.

Прежде всего рассмотрим наиболее распространенный случай экспериментирования на больном. Подобное экспериментирование может проводиться в качестве терапевтического экспериментирования, в качестве чистого экспериментирования и в качестве ассоциированного экспериментирования.

Разберем случай, когда назначается лекарственный препарат, который, пройдя терапевтическую проверку и получив уже гарантии безвредности на стадии основного и лабораторного исследования и лицензию на его применение в лечебной практике, должен еще получить клиническое подтверждение и пройти окончательные проверки. В данной ситуации врач может назначить этот препарат пациенту лишь при условии, что им будет получено на это особое согласие пациента или же, если тот не в состоянии его дать, — согласие его близких или опекуна.