Биоэтика

В области биомедицинских исследований необходимо четко осознавать фундаментальное различие между медицинскими исследованиями, основные цели которых — диагностические или терапевтические, и медицинскими исследованиями, основная цель которых является чисто научной, не имеющей непосредственной диагностической или терапевтической значимости для индивида, вовлеченного в это исследование.

Особые предосторожности должны быть приняты при проведении исследований, которые могут как–то воздействовать на окружающую среду и состояние животных, используемых при этих исследованиях.

Поскольку результаты лабораторных опытов на человеческих индивидах необходимы для дальнейшего развития научного знания и для помощи страдающему человечеству, Всемирная медицинская ассоциация подготовила следующие рекомендации в качестве руководства для каждого врача, работающего в области биомедицинских исследований, проводимых на человеческих индивидах. Следует подчеркнуть, что данные рекомендации, которые могут пересматриваться в будущем, должны рассматриваться лишь как ориентиры для врачей во всем мире. Врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности, соответствующей законодательству их собственных стран.

I. Основные принципы

1.Биомедицинские исследования, проводимые на человеческих индивидах, должны быть основаны на общепринятых научных принципах и опираться как на надлежащим образом проведенные опыты в лабораториях или на животных, так и на разностороннее знание научной литературы.

2.План и способ проведения любого эксперимента на человеческих индивидах должны быть ясно сформулированы в протоколе эксперимента, который для оценки, научного комментирования и руководства следует передать специально назначенному комитету, не зависимому от лица, проводящего опыт, и его спонсора, при условии, что деятельность этого независимого комитета осуществляется в соответствии с законами и установлениями страны, в которой проводится эксперимент.

3.Биомедицинские исследования на человеческих индивидах должны проводиться только научно квалифицированными работниками и под наблюдением компетентного медицинского работника. Ответственность за индивида должна всегда лежать на медицински квалифицированном работнике и никогда на самом индивиде, который участвует в эксперименте, даже и в том случае, если он выразил на то свое согласие.

4.Биомедицинское исследование, проводимое на человеческих индивидах, не может проводиться на законном основании, если важность цели не соотнесена с риском, которым чревато это исследование для участвующего в нем человека.

5.Всякому биомедицинскому исследованию, проводимому на человеческих индивидах, должна предшествовать оценка предполагаемого риска в сравнении с возможным благом как для индивида, который участвует в эксперименте, так и для других. При этом интересы индивида должны неизменно преобладать над научными или общественными интересами.

6.Должно уважаться право индивида, участвующего в эксперименте, на сохранение его или ее целостности. Необходимо принимать все меры предосторожности для сохранения конфиденциальности в отношении этого лица и максимального уменьшения воздействия этого эксперимента на его физическую и умственную целостность и на саму его личность.

7.Врачи должны воздерживаться от участия в осуществлении каких бы то ни было исследований, проводимых на человеческих индивидах, до тех пор, пока они не смогут быть уверены в оценке предполагаемого риска, связанного с этими исследованиями. Врачи обязаны прекращать любой эксперимент, если предполагаемый риск превышает возможные преимущества.

8.При публикации результатов своих исследований врач отвечает за точность результатов. Сообщение об экспериментах, которое не находится в соответствии с принципами, изложенными в Декларации, не должно приниматься к публикации.

9.При любом экспериментировании на людях всякий индивид, который может стать объектом эксперимента, должен быть адекватно информирован о целях, методах, предполагаемых выгодах и потенциальном риске предстоящего опыта и всех тех неудобствах, которые могут быть с ним связаны. Его или ее следует проинформировать о том, что они вправе отказаться от участия в исследовании и в любой момент могут взять назад свое согласие. Врач обязан заранее получить свободно данное информированное согласие, желательно в письменном виде.

10.Получив информированное согласие на исследовательскую программу, врач должен быть особенно осмотрительным в отношении того, не находится ли пациент в определенной зависимости от него и не дал ли он своего согласия под давлением. В этом случае информированное согласие должно быть получено врачом, который никак не связан с данным исследованием и который полностью независим от каких бы то ни было официальных связей с ним.