Биоэтика

Итальянский Национальный комитет по биоэтике (CNB) определяет генную терапию как «введение в человеческие организмы или клетки гена, то есть фрагмента ДНК, с целью предупреждения или лечения патологического состояния» [171].

Мы уже указывали, что самые большие надежды, возлагаемые на применение генетической инженерии, связаны именно с генной терапией.

Основные типы генной терапии — это генная терапия на соматических клетках (таких как, скажем, лимфоциты, костный мозг), проводящаяся с целью восстановления нормального функционирования пораженных клеток больного индивида., и генная терапия на зародышевых клетках (гаметах или эмбрионах ранних сроков беременности), приводящая к изменениям, затрагивающим геном индивида, который будет зачат или уже зачат, и геном его потомства.

Главный этический принцип, положенный в основу оценки такого рода вторжений, — это принцип неприкосновенности генетической структуры индивида, основанный, в свою очередь, на уважении физической целостности личности. Этот принцип не противоречит (мы сказали бы даже, что он необходим) праву больного индивида на поддержание или восстановление целостности и эффективности его собственной генетической структуры, что соответствует основному принципу терапии. Поэтому если исходить из этих двух взаимосвязанных принципов, то в общем случае допустимы как соматическая генная терапия, так и зародышевая генная терапия, когда они преследуют исключительно терапевтические цели. Генная же зародышевая терапия исключается в двух случаях: а) когда современные методики не дают возможности достичь терапевтического результата, не подвергая при этом больного неконтролируемому риску, что связано с современным несовершенным уровнем научных познаний; б) когда терапевтическая задача отступает на второй план и целью становится изменение генетической конституции. В последнем случае запрет абсолютен и не обусловлен уровнем наших познаний, поскольку такого рода изменение противоречит принципу уважения жизни и биологической идентичности и равенства людей.

Сказанное выше объясняет, почему невозможно безусловное принятие генной терапии, даже и соматической, без определенных ограничений.

Этические условия, соблюдение которых необходимо при проведении соматической генной терапии, в конечном счете, определяются тем, что эта терапия носит экспериментальный характер и сопряжена с определенным риском (поскольку последствиями ее могут стать привнесенные мутации, вредные для организма, быстро прогрессирующие расстройства, явления отторжения и возможность распространения каких–либо вирусоносителей).

Различные авторы согласны между собой в том, что касается следующих условий, которые должны приниматься во внимание:

а) условия, относящиеся к выбору заболевания:

заболевания, вызванные дефектом одного структурного рецессивного гена и потому поддающиеся полному излечению даже с одним здоровым геном;

тяжелые заболевания с малой надеждой на выздоровление;

заболевания, для которых на сегодня не существует излечивающей терапии (к ним относятся дефицит фермента аденозиндиамина (ADA), синдром Леш–Нихана, муковисцидоз и др.);

б) условия, связанные с проблемой контроля над технологиями: необходимость обнародования протоколов со ссылками на использованную технологию и санкцию на ее применение со стороны полномочных органов национального или местного уровня;

оценка структур;

документальное подтверждение серьезности заболевания и невозможности альтернативных способов лечения; очень малая вероятность побочных эффектов;

надежда на возможный позитивный исход.

По всем этим направлениям уже существует согласованность между европейскими нормативами [172], национальными комитетами по биоэтике и мнениями авторитетных комитетов, таких как Исследовательская группа семи наиболее развитых стран [173].

Очевидно, что и на терапию такого рода необходимо согласие пациента из–за возможного риска и того, что такая терапия находится еще на экспериментальной стадии. Подобное согласие, в том случае если пациент является несовершеннолетним или не в состоянии сам выразить его, может исходить от лиц, представляющих интересы пациента.

Особый характер такого рода терапии делает желательным создание некого центрального органа, проверяющего и контролирующего протоколы и структуры, как это уже делается во многих странах.

Перестроечная и расширительная генетическая инженерия

Генетическая терапевтическая инженерия стремится к восстановлению нормальной целостности субъекта, то есть, в нашем случае, человека. Однако существует весьма четкое различие между генной терапией и вмешательством с целью генетической перестройки [174].