Эндокринные синдромы и болезни. Руководство для врачей.

В 1989 г. была предложена иерархия надёжности (доказательности) представляемых в научной литературе данных[4], в которой отдельно рассматривают надёжность и качество научного исследования (табл. 2.2).

Таблица 2.2.

Классификация результатов научных исследований по отношению к степени их доказательности

Пример использования этой классификации – характеристика ведущих научных работ по влиянию снижения массы тела на проявления сахарного диабета 2-го типа (табл. 2.3). С помощью этой таблицы легко определить, какие научные рекомендации при сахарном диабете 2-го типа тучных целесообразны, а какие сомнительны.

Таблица 2.3.

Оценка научных работ, посвящённых влиянию снижения массы тела при сахарном диабете 2-го типа на его литературе течение[5]

Chalmers и соавт.[6] предложили классификацию надёжности научных исследований, в которой метаанализу отведено ведущее место (табл. 2.4).

Таблица 2.4.

Иерархия доказательности исследования, предложенная Chalmers и соавт.

Реальный пример демонстрирует проблему практического использования этой классификации. В частности, какое следует выносить суждение, если в одних метааналитических работах показано, что лечение росиглитазоном увеличивает риск сердечно-сосудистых болезней, а в других – нет (рис. 2.3)? Можем к этой проблеме подойти арифметически: чем в большем количестве метааналитических работ это установлено, тем достовернее заключение. В трёх метаанализах было показано, что росиглитазон увеличивает сердечно-сосудистый риск, а только в одном – что не увеличивает, следовательно, росиглитазон увеличивает риск сердечно-сосудистых болезней (см. рис. 2.3). С другой стороны, совершенно очевидно, что Lago и соавт. построили свой единичный метаанализ на очень доброкачественно проведённых РКИ, – в противоположность Cobitz, Nissen и Sign, которые исключили из своего анализа именно эти работы. Таким образом, как было указано выше, от выбора исследований в метаанализ зависит окончательный результат. Научное диабетологическое сообщество, столкнувшись с этой проблемой, раскололось на сторонников повышения сердечно-сосудистого риска на фоне лечения росиглитазоном и его противников. Однако в конечном итоге окончательное решение – исключить росиглитазон из клинической практики – было вынесено в 2010 г. на основании решения небольшой научной группы американских экспертов «Управления по лекарствам и продуктам» (FDA – от англ. Food and Drug Administration, Федеральная служба США, контролирующая производство, хранение и реализацию пищевых продуктов, лекарственных препаратов и косметических средств) банальным голосованием.

Рис. 2.3. Метаанализ, где в одной группе работ показано увеличение сердечно-сосудистого (СС) риска на фоне лечения росиглитазоном, а в другом метаанализе – нет. РКИ – рандомизированное клиническое исследование

Таким образом, и в настоящее время в спорных медицинских случаях решение принимают фактически интуитивно, а не в результате применения некоторых очевидных правил. Отношение медицинского научного сообщества к доказательной медицине становится наглядным, если суждения медицинских экспертов сравнить с точными математическими – невозможно результат умножения, например «2 x 2 = 4», считать правильным на основании исхода голосования группы уважаемых математиков. С результатами доказательной медицины по росиглитазону обошлись именно так! Однако справедливости ради следует заметить, что медицина всё ещё остаётся слишком сложной для человеческого интеллекта задачей, не поддающейся такой полной формализации, как «чистая» математика.

Сильная сторона доказательной медицины заключается в том, что она направляет клиническую практику от единичного опыта изучения болезни к экспертному заключению, основанному на масштабных научных исследованиях, которые непрерывно развиваются и способствуют прогрессу медицинской практики. В доказательной медицине научной основой является эксперимент, особенно РКИ, которое служит базисом клинической практики.