Фарма.РФ. Как отечественные компании создают лекарства будущего уже сегодня

I Фаза клинических испытаний: Первые испытания на людях нового лекарственного препарата (активного компонента) с его предварительной оценкой. Обычно такие испытания проводятся на небольшой группе (до 100) здоровых добровольцев. При этом изучают: переносимость однократной дозы препарата, фармакокинетические параметры, фармакодинамические эффекты. Важность проведения клинических испытаний I Фазы состоит в получении данных о переносимости и безопасности препарата с целью принять решение о его дальнейшей разработке или прекращении исследований.

II Фаза клинических испытаний: Если препарат оказался безопасным и хорошо переносимым, клиническое испытание переходит в Фазу II. Эта фаза требует включения большего количества испытуемых, но с заболеванием (или состоянием), для лечения (диагностики и/или профилактики) которого, активный ингредиент предназначен. Ранние испытания в Фазе II часто называют пробными клиническими испытаниями (pilot trials), так как полученные результаты обеспечивают оптимальное планирование более дорогостоящих и обширных испытаний Фазы III. Целью Фазы II клинических испытаний является доказать клиническую эффективность лекарственного средства у определенной группы пациентов, оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента, определение уровня терапевтической дозы препарата схемы дозирования.

III Фаза клинических исследований: Проведение клинических исследований III фазы предназначены для того, чтобы подтвердить безопасность и эффективность препарата, в дозировке, выбранной в фазе II. При этом препарат сравнивается со стандартной терапией или плацебо. Обычно фазу III проводят в виде рандомизированного слепого (двойного-слепого) многоцентрового исследования на больших группах пациентов на строго определенной группе пациентов. Цели — получение доказательств эффективности и безопасности препарата при его широком и длительном применении, изучение свойств препарата для последующего терапевтического применения, получение информации для оформления регистрации.

IV Фаза клинических исследований: Относится к пострегистрационным исследованиям. Пострегистрационное исследование — это клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие. Цели — расширение знаний о действенности лекарственного препарата и подтверждения его безопасности при применении после регистрации в более широкой популяции больных; изучение относительной значимости новых препаратов по сравнению с уже имеющимися; проверка предположений и вопросов, которые не могут быть изучены до регистрации препарата и так далее.

Фармакодинамика — раздел фармакологии, изучающий локализацию, механизм действия и фармакологические эффекты лекарственных средств, силу и длительность их воздействия.

Фармакокинетика — раздел фармакологии, изучающий кинетические закономерности химических и биологических процессов, происходящих с лекарственным средством в организме животного или человека. Фармакокинетику не следует путать с фармакодинамикой, тоже относящейся к фармакологическим свойствам.

Физиологический раствор — водный раствор хлорида натрия с массовой долей ω≈ 0,9 %.

Фундаментальные исследования — к фундаментальным исследованиям относятся экспериментальные и теоретические исследования, направленные на получение новых знаний. В отличие от исследований прикладных — без какой-либо конкретной цели, связанной с использованием этих знаний. Результаты фундаментальных исследований — гипотезы, теории, методы и так далее.

Штамм — чистая культура бактерий, грибов, и иных микроорганизмов, а также вирусов и прионов, выделенная из определённого источника и идентифицированная по тестам современной классификации.

Эмбрион — ранняя стадия развития живого организма, на которой он ещё находится в яйце или в матке.

Эпителий — тонкий слой специализированных клеток на поверхности ткани. Это может быть внешняя поверхность, такая как кожа, или внутренняя поверхность, такая как клетки, выстилающие внутреннюю поверхность толстой кишки. Клетки эпителия часто называются также эпителиальными клетками.

Эукариоты — домен живых организмов, клетки которых содержат ядро. Эукариотами, в частности, являются животные, грибы и растения. Организмы, в клетках которых ядра нет, называются прокариотами.