Гиппократ не рад. Путеводитель в мире медицинских исследований

Итак, представим, что мы исследователи и нам надо изучить какое-то вещество N. Нам нужно понять, как оно будет действовать на организм человека, не опасно ли оно. Из предыдущей главы мы знаем, что без соблюдения этических норм никакого исследования нам не провести. Также мы помним, что для начала надо проводить тесты на клетках, потом – на животных, а потом – на людях. Звучит отлично. Мы принимаемся за синтез вещества, затем переносим его в специально оборудованную комнату, где собираемся налить его прямо сверху на клетки. Но тут нас посещает комиссия и выявляет целую уйму нарушений. Из-за этого у нас возникают проблемы на всех уровнях производства, оно встаёт, мы теряем деньги. Почему так произошло? Потому что мы громко заявляли (и даже имели подтверждающие бумаги!), что мы работаем по стандартам и специальным протоколам, а комиссия выявила, что это не так. В особо запущенных случаях могут даже отозвать подтверждающие документы.

Поэтому давайте разбираться, как сделать так, чтоб всё было правильно и хорошо. Мы уже в общих чертах знаем, что такое доказательная медицина. Для того, чтобы учёные из разных стран могли сравнивать результаты своих исследований, необходимо как-то стандартизировать протоколы. В начале прошлого века, например, остро стояла проблема с созданием питательных сред для выращивания клеток. Каждый придумывал что-то своё, добавлял вещества в каких-то своих концентрациях. Понятное дело, что ни о какой стандартизации речи и быть не могло. Представьте, что было бы, если бы мы проводили исследования в таких условиях. Во многих случаях нельзя было бы сравнивать результаты, а что ещё хуже – объединять данные[3]. Но самая большая проблема в контексте медицины – это, конечно, безопасность. Без чёткой стандартизации невозможно обеспечить безопасность лекарств, производимых не то что в разных странах, а даже в одной фармкомпании, но в разные месяцы.

Сейчас существуют чёткие протоколы, которых необходимо придерживаться. Особенно строго за этим следят непосредственно на производстве, ведь от того, какое вещество получится в итоге, зависят жизни людей. В исследовательской части на стадии до тестирования на клетках и животных могут быть некоторые допущения или отклонения, но и здесь они, как правило, в рамках протокола. Может быть написано что-то вроде: «Концентрации подбираются индивидуально в соответствии с целями исследования». По сути в таком случае исследователю даётся некоторая свобода действий, но только по одному-единственному пункту. В остальных же случаях, когда проводятся непосредственно доклинические и клинические испытания[4], подразумевается, что протоколы соблюдаются слово в слово, а молекула вещества на разных стадиях испытания не изменяется.

Давайте разбираться, какие же протоколы нам нужны. Нам нужны протоколы:

• для исследований на клетках и животных;

• для испытаний на людях;

• для контроля качества лекарственных средств и их хранения;

• для контроля продаж;

• для контроля фармаконадзора;

• для ведения соответствующей документации.

По желанию в этот список могут быть добавлены и другие протоколы, зачастую, например, правила выращивания, сбора и хранения исходного сырья для лекарств растительного происхождения, но мы не будем на них останавливаться, так как они довольно специфичны.

FDA установило требования к фармацевтическим препаратам, и свод этих требований называется кратко GxP. Это аббревиатура, в которой G означает good (вообще переводится как «хороший», но в данном случае – «надлежащий»), P – practice («практика»), а x – переменная, как в математических задачах, потому что эта буква может быть заменена любым другим словом, которое соответствующим образом дополнит акроним. Мы остановимся на понятиях о:

• GLP – Good Laboratory Practice – Надлежащая лабораторная практика;

• GCP – Good Clinical Practice – Надлежащая клиническая практика;

• GMP – Good Manufacturing Practice – Надлежащая производственная практика;

• GDP – Good Distribution Practice – Надлежащая практика по дистрибуции лекарственных средств;

• GVP – Good Pharmacovigilance Practices – Надлежащая практика фармаконадзора;

• GDocP – Good Documentation Practice – Надлежащая практика ведения документации.

Соответствующей деятельностью на территории Европейского союза занимается Европейское агентство лекарственных средств, в России – Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, различные отделы Министерства здравоохранения.

GLP