Иммунитет умнее мозга. Главная система нашего организма

Не все белое и жидкое может называться молоком и не все, что называется лекарственным препаратом, продается в аптеках и назначается врачами, действительно обладает лечебным эффектом (простите автору, если он кого-то сейчас расстроил).

В настоящее время различают четыре уровня доказательности, причем два первых делятся еще и на подуровни. «Уровни доказательности» могут называть «классами доказательности», это одно и то же.

Уровень 1а «присваивается» тем препаратам, эффективность которых подтверждена метаанализом рандомизированных контролируемых клинических исследований.

Слова-то какие… Ой!

Давайте начнем разбираться с конца.

Клиническим исследованием называется научное исследование с участием людей, которое проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата или же с целью расширения показаний к применению уже известного лекарственного препарата.

Контролируемость исследования подразумевает наличие контрольной группы, на которую не оказывается исследуемое воздействие. Если исследуется лекарственный препарат, то контрольная группа получает плацебо – «пустышку», не содержащую исследуемого препарата.

Рандомизация – это метод случайного выбора, при котором распределение участников исследования по группам (и вообще любое распределение или отбор) осуществляется бессистемно и носит абсолютно случайный характер.

Были времена, когда о рандомизации никто из исследователей не задумывался, а участников по группам распределяли организаторы эксперимента. С научным наследием этих времен сейчас приходится разбираться, отделяя зерна от плевел. Слишком уж велик соблазн воздействовать на результаты исследования посредством «правильного» отбора – в основную группу направить тех, у кого больше шансов на получение желаемого результата, а в контрольную тех, на чьем фоне желаемый результат проявится с наибольшей контрастностью.

Можно поддаться соблазну намеренно, то есть заранее запланировать фальсификацию результатов исследования, но можно осуществить предвзятый отбор и неосознанно. Экспериментатору может казаться, что он распределяет участников по группам в случайном порядке, а на самом деле – совсем не в случайном, только сам этого до конца не понимает. Нередко в отбор вмешивается гуманизм. Понимая, что члены контрольной группы будут получать «пустышку», экспериментатор может отбирать в нее тех, кто меньше нуждается в лечении данным препаратом, а в основную группу, соответственно, тех, кому это лечение ну просто жизненно необходимо. При таком раскладе результаты исследования могут искажаться не в лучшую, а в худшую сторону. Но любое искажение есть зло, с которым нужно бороться.

Метаанализом называется обобщение статистических данных нескольких клинических исследований. Умные люди берут результаты разных исследований и сравнивают их. Если результаты верные, то они должны быть примерно одинаковыми, а все расхождения должны иметь научное объяснение. Можно назвать мета-анализ «проверкой качества исследований».

Если эффективность препарата подтверждена в нескольких рандомизированных контролируемых клинических исследованиях, результаты которых вдобавок прошли проверку метаанализом, то такой препарат действительно работает, оказывает реальное действие.

На уровень 1b могут подняться препараты, эффективность которых подтверждена хотя бы одним рандомизированным контролируемым клиническим исследованием. Как говорится – хоть что-то.

Уровень 2а занимают препараты, эффективность которых подтверждена хотя бы одним контролируемым клиническим исследованием без рандомизации. Тут уже могут возникать сомнения по поводу эффективности, ибо отсутствие рандомизации создает почву для искажения результатов исследования.

Уровень 2b занимают препараты, имеющие в своем активе хотя бы одно хорошо выполненное квазиэкспериментальное исследование. Приставка «квази-» означает «мнимый» или «ненастоящий». В квазиэкспериментальном исследовании заведомо недостижим тот уровень контроля факторов, могущих искажать результаты, который характерен для клинического исследования. Этот уровень – последний из заслуживающих хоть какого-то доверия.

На уровень 3 попадают препараты, эффективность которых подтверждена хорошо выполненными наблюдательными исследованиями. Наблюдательное клинического исследование отличается от экспериментального не только тем, что исследователи просто наблюдают за участниками, не оказывая на них никакого воздействия, но и тем, что в этих исследованиях отсутствует формирование групп по принципу рандомизации, в случайном порядке.

Уровень 4 занимают препараты, эффективность которых подтверждена чьим-то авторитетным мнением. Авторитетное мнение, если уж говорить начистоту, ничего не стоит. Значение имеют доказательства, а не слова «я, лауреат и академик, считаю так». К месту можно вспомнить историю о великом химике Полинге и аскорбиновой кислоте.