Лекарства от… Фармацевт о препаратах первой необходимости и о том, чему не место в вашей аптечке

Назвали препарат «Виагра». Предположительно, основывается название на таких словах, как энергия, мужество, победа и Ниагара.

В 1998 году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США[2] одобрило применение «Виагры» в качестве препарата для лечения эректильной дисфункции. За первый год доход от продажи «Виагры» составил 1 млрд долларов.

Но вернемся к более стандартным вариантам получения соединения-лидера, к которым относятся следующие три направления:

1) химический синтез в лаборатории;

2) получение вещества из растительного сырья;

3) выделение действующего вещества из продуктов жизнедеятельности грибов и микроорганизмов;

4) клеточная и генная инженерия.

Безусловно, полную картину можно будет увидеть лишь во время клинических испытаний, но на первой ступени важно отсеять бесперспективные варианты, ведь каждый этап разработки лекарственного препарата требует больших материальных затрат.

Три международных отраслевых стандарта GXP, на которых строится производство любого лекарственного препарата:

1) GLP (good laboratories practice) – надлежащая лабораторная практика[3]. Этим сводом правил регулируются доклинические исследования;

2) GCP (good clinical practice) – надлежащая клиническая практика[4]. Научный и этический стандарт проведения клинических испытаний, гарантирующий надежность и достоверность полученных данных и обеспечивающий защиту прав человека;

3) GMP (good manufacturing practice) – надлежащая производственная практика[5]. Стандарт, устанавливающий требования к производству и контролю качества лекарств для человека и животных. Аббревиатуру GMP вы могли часто видеть на упаковках препаратов.

GMP гарантирует, что:

• состав продукта соответствует заявленному на упаковке;

• фармацевтическая субстанция, из которой был изготовлен препарат, не токсична и безопасна;

• при производстве соблюдались санитарные нормы в отношении персонала, помещения и оборудования;

• на всех этапах производства велась надлежащая документация;

• упаковка продукта также соответствует требованиям и гарантирует сохранность продукта;

• препарат прошел контроль качества.

Типы исследований

Исследования бывают разные по качеству. Существует даже рейтинговая система оценки клинических испытаний.

УРОВЕНЬ I (A). Крупные двойные слепые рандомизированные плацебоконтролируемые исследования, а также данные, полученные в результате метаанализа нескольких рандомизированных контролируемых исследований.

Слепое исследование – тип клинического исследования, при котором испытуемые остаются в неведении относительно получаемого лечения, полной информацией располагает лишь экспериментатор.

Двойное слепое подразумевает, что не только пациент не владеет информацией о том, какое лечение он получает и к какой группе относится, но и сам исследователь.

Слепой метод позволяет предотвратить намеренное или ненамеренное допущение погрешностей во время разработки и проведения клинического исследования.

Контролируемое исследование подразумевает наличие контроля или контрольной группы, что позволяет избежать погрешностей в результатах лечения, обусловленных влиянием тех или иных факторов. Выделяют 4 типа контроля.

1. Контроль исходного состояния. Проводится при любых клинических исследованиях. Клинические измерения проводятся у пациентов до начала лечения и по его окончании с целью сравнения результатов.

2. Плацебо-контроль. Пациенту назначается плацебо – неактивное вещество, которое невозможно отличить по каким-либо параметрам (запах, вкус, цвет) от настоящего лекарства. Безусловно, использование такого метода не всегда возможно. Плацебо-контроль этичен только тогда, когда испытуемые не наносят себе значительного вреда.

3. Активный контроль. Пациенту назначается препарат с доказанной эффективностью против исследуемого показания. Как и в случае с плацебо, препарат активного контроля нельзя отличить от изучаемого нового лекарства.

4. Контроль по архивной статистике. Позволяет сопоставить экспериментальный курс лечения с имеющимися данными об исходах конкретного заболевания.

Рандомизация – это метод, при котором распределение или выбор осуществляются бессистемно и носят случайный характер. Рандомизация позволяет устранить предвзятость при формировании групп пациентов. Как правило, используют метод рандомизации 50/50. То есть каждый участник имеет равное количество шансов получить как реальное лечение, так и плацебо.

Метаанализ – это систематический и статистический обзор данных, полученных в ходе сопоставимых исследований. Иными словами, в ходе метаанализа с помощью методов статистики ученые объединяют результаты нескольких крупных исследований, чтобы проверить одну или несколько взаимосвязанных научных гипотез.