Мир без рака. История витамина В17

Однако, надеясь, что FDA одобрила бы препарат для IND по получении дополнительных данных, Макногтон подготовил документы к 15 мая, как раз спустя девять дней после запроса FDA, и отослал Вашингтону все, что от него требовали. Но FDA оказался стоек — амигдалину отказано в проверке.

Бывший крупный чиновник FDA сказал доктору Дину Берку из Национального института рака, что за более чем тридцать лет своей службы он не помнит ни одного случая, когда в такой короткий срок затребован документ на пятьдесят страниц. К тому же, на 10 октября 1970 г., в текущих установлениях FDA нет такого пункта, по которому препарату может быть отказано в проверке на основании невыполнения десятидневных сроков в поставке необходимых сопроводительных материалов. Ясно, что все эти действия было наскоро изобретены в ответ на политическое давление, приказывающее остановить испытание амигдалина.

Одна из причин, приведенных для того, чтобы отменить одобрение испытаний была такова, что амигдалин может быть ядовит. FDA заявило торжественно:

«Несмотря на частые заявления IND, что амигдалин нетоксичен, данные, чтобы продемонстрировать этот факт, отсутствуют. Предполагается опасным предписывать стартовую дозу для хронических (6 недель и более) исследований на человеке на основе единственного исследования малой дозы препарата на мышах. Также предполагается опасным начинать исследования препарата на людях, в то время как природа токсичности препарата еще не объяснена на животных.»

Это невероятное утверждение. Прежде всего, как это будет проиллюстрировано в другой главе, нетоксичность амигдалина была общеизвестным фактом, однозначно принятым, и, неоспариваемым в течение ста лет. Во вторых, случаи, выдвинутые как часть заявления IND, служили дальнейшему доказательству безопасности амигдалина. И, в-третьих, сама проблема токсичности амигдалина абсурдна, поскольку все препараты, одобренные FDA и в настоящее время используемые в ортодоксальной медицине для раковой терапии, чрезвычайно ядовиты. Прекращать испытания амигдалина на том основании, что он токсичен — верх софистики.

Другая причина, приведенная FDA для того, чтобы отказаться от испытаний амигдалина была такова, что доктора, которые использовали его, не вели подробные истории болезней. Это также было уязвимой уловкой, поскольку первая фаза испытаний вообще не требует историй болезни.

В своем справедливом негодовании храбрый доктор Берк из Национального института рака написал Эллиоту Ричардсону, тогдашнему секретарю, который управлял FDA и заявил:

«Предоставление разрешения FDA на первую фазу IND вообще не должно касаться никаких требований для любых клинических исследований, и тем не менее, у спонсора были затребованы все мыслимые пункты, с чем фонд Макногтона справился в максимально короткий срок. Доктор Контрерас (Мексика) и Доктор Нипера (Германия) были в первую очередь задействованы в лечении раковых пациентов амигдалином и методами сопутствующих терапий, а не в проведении клинической оценки амигдалина для точного и исчерпывающего списка протоколов FDA. Для Вас указывать на то, что отчеты неадекватны для такой цели, является сознательным отвлечением внимания, поскольку первая фаза испытаний вообще не требует подобных запросов, и подобных требований никогда еще не поступало.»