Новые русские аферы: герои нашего времени

У БАД по сравнению с лекарствами удивительная презумпция невиновности. Американская Food and Drug Administration (FDA), известная драконовским контролем фармпрепаратов, регистрирует БАД просто по заявке производителя. И это при том, что время от времени в США гремят скандалы, связанные с добавками, и тогда некоторые БАД запрещают. Правда, в последнее время производители и продавцы БАД стали проводить некие клинические испытания продукта и выступать с их результатами на медицинских форумах. На самом деле это далеко не те сложные масштабные испытания, которые проходят лекарства, — добавки часто испытываются на 20 пациентах в течение недели.

В начале 1990-х в России не существовало обязательной госрегистрации биодобавок. По словам участников рынка, лидерами рынка БАД первоначально были американские компании, которые серьезно сократили свое присутствие лишь после дефолта. Первые же отечественные БАД были весьма просты по своему составу. Например, широко рекламировавшиеся тогда «царские таблетки» представляли собой порошок чеснока с разными добавками, заключенный в растворимую оболочку.

БАД в правовом смысле оказывался будто в пограничной нейтральной полосе: контролируются они как пищевые продукты, а населением воспринимаются (чему многие продавцы БАД только рады) как лекарство. Ряд крупных игроков фармрынка считали подобную практику порочной. В США, по данным FDA, разгар бума БАД пришелся на 1997 год. Тогда в стране было зарегистрировано 2500 случаев осложнений после приема биодобавок и 79 летальных исходов. С тех пор бездумное увлечение БАД пошло в США на спад: американцы стали чаще консультироваться со специалистами относительно своего рациона. А в Германии ситуация с добавками решена с немецкой прямолинейностью: там вообще нет добавок как особого рода товара. Продукт регистрируется как еда, но если производитель хотя бы заикнется о неких целебных свойствах препарата, то в дело включается вся машина фармконтроля.

Сейчас производители биодобавок, как и производители лекарственных средств, должны иметь лицензию на соответствующую деятельность. Но надо заметить, что методы получения и сырье, как для современных БАД, так и для лекарств, порой почти не различаются. Разница состоит в технологиях, а также в требованиях к качеству продукции — к биодобавкам они несравненно ниже.

Биодобавки, согласно букве закона, лишь пища. Регистрацией и контролем БАД занимается Роспотребнадзор. Кроме того, зарегистрировать БАД могут Минздрав или Госсанэпиднадзор. Стандартов для производства биодобавок не существует. Контроль качества сводится к оценке безопасности БАД как пищевых продуктов. В отличие от производителей биодобавок к производителям лекарственных средств предъявляются гораздо более жесткие требования. Прежде всего они должны придерживаться стандартов Good Manufacturing Practice (GMP), на соблюдение которых иногда ссылаются производители БАД. Цель GMP — обеспечить максимальную безопасность и эффективность лекарств. Однако для БАД это не имеет такого значения, поскольку государство не может подтвердить эффективность биодобавок как лекарств.

Сейчас при регистрации биодобавки компании должны предоставить информацию о своем продукте — ту самую информацию, которая потом должна стоять на упаковке БАД. На этом этапе декларируемая информация весьма скромна по сравнению с той, которая будет использоваться при продвижении. Вот, например, как выглядит рекламируемый состав препарата «для суперпотенции» под названием «Сила оленя»: мозг оленя, свежедобытые кости оленя, ядра кедрового ореха, древесный гриб хоутоу, а к ним добавляются еще шесть китайских драгоценных дикорастущих (!) фармпрепаратов.

Действующие санитарно-эпидемиологические правила серьезно ограничили возможности производителей и продавцов биодобавок позиционировать их как улучшенные лекарства. В частности, запрещено использовать словосочетание «экологически чистый продукт» и другие термины, не имеющие законодательного и научного обоснования. Кроме того, на упаковке должна присутствовать надпись, указывающая, что БАД не является лекарством, хотя размер этой надписи не регламентируется.

Чтобы заниматься продажей изготовленной биодобавки, производителям нужно пройти процедуру ее регистрации. Для этого требуется несколько месяцев и небольшой пакет документации. Для сравнения: на регистрацию лекарства уходят годы. Кроме того, лекарства требуют немалых денежных затрат на разработку, проведение клинических исследований, прохождение разрешительных процедур и т. д. При регистрации биодобавок всего этого не нужно. Кроме того, БАД также может пройти систему добровольной сертификации биологически активных добавок, которую летом 2005 года создала Федеральная служба по защите прав потребителей и благополучия человека. Но единственное, что может подтвердить государство после этой сертификации, — наличие в БАД достаточного количества биологически активных веществ для профилактических целей.