Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

Мы живем в эпоху стандартизации. Тысячи нормативно-правовых документов регламентируют характеристики различных видов товаров, работ и услуг для обеспечения их надлежащего качества, безопасности, взаимозаменяемости и совместимости. Сфера здравоохранения в этом смысле не исключение. Здесь целью стандартизации является обеспечение здоровья пациента, а ее объектами становятся типовые процессы в сфере оказания медицинских услуг, медицинская информация и средства, техника, здания, сооружения и так далее. Среди процедур, к которым сегодня предъявляются высочайшие требования в соответствии с международными стандартами, необходимо отметить требования к клинической практике GCP (Good Clinical Practice), лабораторной практике GLP (Good Laboratory Practice), производству лекарственных средств GMP (Good Manufacturing Practice).

Для многих заболеваний уже разработаны стандартизированные подходы, касающиеся не только диагностики и лечения, но и фармакотерапии. В то же время немало экспертов выражают беспокойство по поводу того, что стандартизированный подход (в случае обязательности его применения) лишает специалиста возможности индивидуального подхода к пациентам, ведь каждый человек уникален. Безусловно, существуют препараты, рассчитанные на лечение определенной когорты пациентов с учетом их генетических особенностей. Такие разработки, как правило, представлены в области фармакотерапии онкогематологических или орфанных (редких, жизнеугрожающих) заболеваний и чрезвычайно дороги. В условиях же массового производства лекарственных средств и медицинских изделий необходимо создавать некий универсальный продукт, рассчитанный на «среднестатистического» больного. В свою очередь, профессиональные медицинские сообщества, опираясь на данные клинических исследований, разрабатывают усредненный алгоритм ведения пациентов с различными заболеваниями для наиболее часто встречающихся клинических случаев.

Стандарты медицинской помощи принимаются для повсеместного применения и гарантии надлежащего качества профилактики, диагностики и лечения пациентов в конкретной клинической ситуации, а также улучшения работы системы здравоохранения в целом. Наличие стандарта призвано гарантировать современный уровень медицинской помощи каждому больному, независимо от региона проживания. Позвольте мне, как эксперту в сфере обращения лекарственных средств, остановиться исключительно на аспектах, касающихся стандартизации фармакотерапии. С одной стороны, внедрение протоколов и стандартов в данной области также гарантирует надлежащий уровень оказания медицинской помощи в части рационализации фармакотерапии, соответствие назначенной фармакотерапии современным научным достижениям в области фармакологии и клинической фармакологии; предотвращает и снижает число осложнений фармакотерапии. С другой стороны, очень важно понимать, что клинические рекомендации и стандарты фармакотерапии составляются на основании данных, полученных в ходе клинических исследований. Обычно они проводятся на ограниченном числе пациентов, что не позволяет учесть все многообразие вариантов индивидуальных ответов на стандартизированную фармакотерапию.

Как правило, в клинических исследованиях лекарств не принимают участие люди с тяжелыми сопутствующими заболеваниями.

Если, например, производитель изучает препарат для лечения бронхиальной астмы, в исследование не будут включены пациенты с сахарным диабетом, онкологическими заболеваниями, болезнями желудочно-кишечного тракта, патологией сердечно-сосудистой системы или опорно-двигательного аппарата, потому что это не позволит объективно оценить эффективность и безопасность исследуемого лекарства.

Таким образом, результаты большинства клинических исследований могут быть экстраполированы (перенесены) на очень небольшую группу неких «идеальных» пациентов. В реальной же практике не встречаются «идеальные» больные с каким-то одним заболеванием без сопутствующего диагноза, особенно в пожилом возрасте. А из большинства клинических исследований пациенты старшего и пожилого возраста обычно исключаются. Клинические исследования с участием беременных и детей не проводятся в принципе (это законодательно запрещено), поэтому информация об эффективности и безопасности лекарств в таких случаях накапливается длительно, при назначении фармакотерапии таким категориям пациентов по жизненным показаниям.