Основы биоэтики

Орлов, А. Н. Милосердие. Избранные лекции по деонтологии / А. Н. Орлов. Красноярск, 1993.

Орлов, А. Н. Основы клинической биоэтики / А. Н. Орлов. Красноярск, 2000.

Силуянова, И. В. Человек и болезнь / И. В. Силуянова. М., 2002.

Силуянова, И. В. Этика врачевания / И. В. Силуянова. М., 2000.

Угрюмое, Б. Л. О врачебном долге / Б. Л. Угрюмов. Киев, 1987.

Шамов, И. А. Биоэтика / И. А. Шамов. М., 2002.

Яровинский, М. Я. Лекционный курс по медицинской этике (Биоэтика): в 2 ч. / М. Я. Яровинский. М., 2000.

Глава 10. Этические и правовые основы регулирования биомедицинских исследований на человеке и животных

10.1. Этическое и правовое регулирование биомедицинских исследований: международные документы

Регулирование биомедицинских исследований с участием человека, защита его прав и достоинств осуществляется в современных условиях благодаря международным документам, выступающим в качестве основы национальных стратегий и программ развития биоэтической службы. В документах актуализируются такие вопросы: Как обеспечить соблюдение прав и обязанностей человека в биомедицинских исследованиях? Какие ценности нам следует учитывать при исследованиях в области здравоохранения? Как наука и здравоохранение могут пересечь социокультурные границы, чтобы обеспечить ориентацию на гуманистические ценности там, где проводятся биомедицинские исследования? Чего ожидает общество от исследований в области биомедицинских исследований?

К текущим проблемам исследований в здравоохранении относятся такие, как использование контрольных средств (плацебо); соблюдение стандартов медицинских услуг; информированное согласие; консультации с общественностью; индивидуальный и общественный доступ к исследованиям; роль и ответственность этических комитетов [54], компенсация за ущерб во время испытаний; консультирование; врачебная тайна и конфиденциальность; лечение в процессе исследований; доступность продукта; спонсорство; обязательства и страхование; использование человеческих тканей; исследования стволовых клеток; пересадка ген; зашита информации; наблюдение (советы по безопасности и управлению данными); право собственности на данные; информация/знания о праве собственности; лекарства растительного происхождения, традиционные лекарства и т. д.

Корпус международных документов, направленных на регулирование биомедицинских документов, становится все более обширным и разнообразным. Такого рода документы создаются многими международными организациями, среди которых: Всемирная организация здравоохранения, ЮНЕСКО, Совет Европы. Сфера применения некоторых документов ограничивается биомедицинскими исследованиями в целом либо даже отдельными их областями, тогда как в других исследованиях они рассматриваются в контексте более широкого круга проблем биомедицины. Различаются эти документы и по своей юридической силе. Одни – такие, как Нюрнбергский кодекс, являются, по сути, моральным призывом, другие – прежде всего Конвенция Совета Европы о биомедицине и правах человека: Конвенция о биоэтике (1997) и Дополнительный протокол к ней, касающийся биомедицинских исследований (2005) являются юридически обязывающими для тех стран, которые присоединяются к ним и их ратифицируют.

Среди документов этического и правового характера, принятых в последние годы, можно назвать следующие:

• Хельсинскую декларацию Всемирной медицинской ассоциации «Этические принципы медицинских исследований с участием человека в качестве испытуемого» (в редакции 2000 г. с разъяснением от 2002);

• Дополнительный протокол к Конвенции Совета Европы о биомедицине и правах человека, касающийся биомедицинских исследований (2005);

• Всеобщую декларацию ЮНЕСКО о биоэтике и правах человека (2005), во многих статьях которой, так или иначе, затрагивается проблематика биомедицинских исследований;

• Рекомендации Совета Европы относительно исследований, проводимых на биологических материалах человеческого происхождения (2006).

Остановимся на некоторых из этих документов.

Хельсинская декларация в редакции 2000 г.

Среди множества международных документов, призванных обеспечивать этическое регулирование медицинских исследований с участием человека, особое место занимает Хельсинская декларация. Несмотря на то, что она не является юридически обязывающим документом, ее высочайший моральный авторитет огромен. Ее основные положения стали правовыми нормами многих национальных законодательств.

Насколько радикально новый вариант Декларации (2000) отличается от предыдущего, красноречиво свидетельствует факт – из 32 статей Декларации только 3 остались неизменными, а 8 – совершенно новые.

Наиболее важными представляются следующие изменения и дополнения: