Права пациентов на бумаге и в жизни

Согласно ст. 11, ч.1 ст. 195 и ч. 4 ст. 198 ГПК РФ обязанностью суда является разрешать гражданские дела на основании федеральных законов. При разрешении вопроса о правомерности применения «Сайтотека» суд при вынесении решения не вправе был основываться на мнении экспертов и иных подобных данных, поскольку вопрос о правомерности применения лекарственного средства, коим является и «Сайтотек», регулируется законодательством, в частности ст. 43 Основ законодательства РФ от 22.07.1993 г. № 5487-1 «Об охране здоровья граждан» и ФЗ РФ от 22.06.1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах». Анализ данного законодательства представлен был нами суду неоднократно (например, л.д. 449–451), как и текст ФЗ РФ «О лекарственных средствах» (л.д. 357–375), откуда следует, что в РФ используются лекарственные препараты, разрешенные к применению в установленном законом порядке (ст. 43 Основ законодательства РФ от 22.07.1993 г. № 5487-1 «Об охране здоровья граждан») и только клинические испытания, разрешенные в установленном законом порядке, обеспечивают безопасность и эффективность лекарственного средства (ФЗ РФ «О лекарственных средствах»), т. е. клинические испытания определяют показания к применению, область применения, способ применения, дозировку, противопоказания и т. п.

В частности, ч.1 ст. 40 гласит: «7. Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств на: 2) беременных женщинах, за исключением случаев, если проводятся клинические исследования лекарственных средств, предназначенных для беременных женщин, когда необходимая информация может быть получена только при клинических исследованиях лекарственных средств на беременных женщинах и когда полностью исключен риск нанесения вреда беременной женщине и плоду».

Отметим, что никаких разрешений на проведение клинических испытаний «Сайтотека» роддом № Z не имел.

Суд, формируя решение, очевидно, так и не понял или не захотел понять, что установленный порядок проведения клинических исследований – не простая формальность, а вопрос безопасности людей.

Представляется, что, применяя неразрешенный препарат, ответчик взял на себя риск и ответственность за последствия его применения, а именно, совершив противоправное деяние, он должен был доказывать в суде отсутствие причинно-следственной связи между его применением и вредом с помощью допустимых доказательств. Допустимыми доказательствами невиновности ответчика в этом вопросе могут быть только данные официальных клинических испытаний, а таковых не имеется. Таким образом, формально ответчик не может доказать свою невиновность.

Мы полагаем, что также и мнение экспертов, не имеющее в своей основе результатов клинических испытаний, а имеющее в основе сведения, сами по себе полученные с нарушением закона (применение «Сайтотека» в акушерстве без разрешения), не могут являться основанием для решения суда и в силу ст. 60 ГПК РФ являются недопустимым доказательством в деле.

При этом эксперт Лог. подтвердила суду, что «он не был разрешен для стимуляции родов… он не был разрешен» (т. 3, л.д. 210 – 205об).

Подтверждением противоправности применения «Сайтотека» является письмо Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники МЗ РФ (л.д. 452), из которого следует, что применение «Сайтотека» в акушерстве не разрешено, и разрешений на проведение клинических испытаний не выдавалось. Суд об этом письме даже не упоминает.