Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

В странах Западной Европы происходит обновление правовой базы, посвященной генетическим технологиям. Зачастую они носят общий характер, имея отношение к биомедицинским технологиям, где генетика выступает лишь частным элементом. Так, во Франции действует Закон от 6 августа 2004 г. № 2004-800 «О биоэтике» [22], который сложно назвать единым документом, поскольку это нормативный акт, вносящий значительные изменения в уже существующие [23].

В Российской Федерации развитие биомедицины также носит специфический характер. В 2007 г. депутатами В. М. Зубовым, С. И. Колесниковым был подготовлен проект Федерального закона № 471650-4 «О биомедицинских исследованиях». Однако судьба его кратка: он был практически сразу же возвращен субъектам законодательной инициативы ввиду отсутствия заключения правительства РФ (поскольку предусматривал расходы из федерального бюджета). Длительное время в недрах Минздрава России разрабатывался новый закон, однако значительным образом сузивший предмет регулирования – от биомедицинских исследований в целом до оборота биомедицинских клеточных продуктов [24]. Не будем вдаваться в подробности проектной деятельности (как минимум четыре проекта подвергались общественному и профессиональному обсуждению), но с 1 января 2017 г. вступил в силу Федеральный закон от 23 июня 2016 г. № 180-ФЗ «О биомедицинских клеточных продуктах» (незначительная часть норм вступила в силу с 1 января 2018 г.).

Обозначим основные моменты Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах»:

– согласно базовым принципам (ст. 3) осуществления деятельности в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов (БКП) ставится жесткий заслон технологиям, основанным на использовании эмбриона человека в технологических целях [25];

– для использования БКП могут быть использованы только клетки человека (ст. 4);

– предусматривается государственная регистрация БКП;

– проведение клинического исследования БКП возможно только в медицинской организации;

– вводится запрет на проведение клинического исследования БКП в отношении определенного круга лиц (в частности, в отношении детей-сирот и детей, оставшихся без попечения родителей, сотрудников правоохранительных органов и др.);

– предусматривается обязательное страхование жизни, здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании БКП;

– донорство биологического материала для производства БКП, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований происходит на безвозмездной основе;

– установлена процедура получения согласия на посмертное донорство биологического материала для производства БКП;

– закрепляется обязанность донора биологического материала при прижизненном донорстве пройти медицинское обследование;

– зарегистрированный БКП определенного типа (аутологичный, аллогенный, комбинированный) может производиться с использованием клеточных линий, приготовленных из биологического материала, полученного от различных доноров;

– установлен круг субъектов, которым производители БКП могут осуществлять реализацию биомедицинских клеточных продуктов;

– предусматривается обязательная маркировка БКП;

– закреплены особенности оказания медицинской помощи с применением БКП (ст. 39);

– предъявляются требования к распространению информации о БКП (ст. 40).

К сожалению, следует констатировать отсутствие проработанности вопроса об ответственности за нарушения законодательства об обращении БКП. Статья 47 Закона содержит лишь общую формулу: «Нарушение законодательства Российской Федерации об обращении биомедицинских клеточных продуктов влечет за собой наступление ответственности в соответствии с законодательством Российской Федерации». Приведем только один пример, характеризующий проблематику. Статья 235¹ Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий. Статья 238¹ Уголовного кодекса РФ устанавливает уголовную ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных биологически активных добавок. Часть 2 ст. 1 Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» закрепляет общее правило, что его действие «не распространяется на отношения, возникающие при разработке и производстве лекарственных средств и медицинских изделий». БКП не является лекарственным средством, а значит, любые нарушения с его обращением не могут быть квалифицированы по названным статьям Уголовного кодекса РФ.

И главный недостаток Федерального закона «О биомедицинских клеточных продуктах» заключается в излишней бюрократизированности процедуры регистрации БКП. Показательным примером выступает тот факт, что за три года действия нормативного акта в России был зарегистрирован всего один БКП. Перспективы развития данной сферы пока туманны.