Правоведение: учебное пособие

§ 6. Правовое регулирование лекарственного обеспечения

Лицензирование производства и регистрация лекарственных средств.

Правовое регулирование данной сферы определяется положениями Основ законодательства, Федерального закона РФ от 12.04.2010 № 61-ФЗ РФ «Об обращении лекарственных средств», Федерального закона РФ от 08.01.1998 № З-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» и некоторых других актов.

Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (далее – Закон) регулирует отношения, возникающие в связи с разработкой, производством, изготовлением, доклиническими и клиническими исследованиями лекарственных средств, контролем их качества, эффективности, безопасности, торговлей лекарственными средствами и иными действиями в сфере обращения лекарственных средств.

Закон устанавливает приоритет государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Производством лекарственных средств признается серийное получение веществ, применяемых для профилактики, диагностики, лечения болезни, предотвращения беременности. Эти вещества могут быть получены из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека или животного, растений, минералов, методами синтеза или с применением биотехнологий, в соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом контроля качества лекарственных средств. К лекарственным средствам относятся также вещества растительного, животного или синтетического происхождения, обладающие фармакологической активностью и предназначенные для производства и изготовления лекарственных средств (фармацевтические субстанции).

Для производства лекарственных средств необходимо иметь лицензию.

Запрещается производство лекарственных средств:

• не прошедших государственную регистрацию в РФ, кроме лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований;

• без лицензии на производство лекарственных средств;

• с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств.

Производство патентованных лекарственных средств и их продажа осуществляются в соответствии с гражданским законодательством.

Государственный контроль производства лекарственных средств на территории РФ осуществляется федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление надзора в сфере средств лицензирование производства лекарственных средств [17] .

Росздравнадзор производит проверку предприятий-производителей лекарственных средств и составляет заключения о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств Правилам.

Контрольные вопросы

1. Назовите права граждан в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия?

2. Какими мерами обеспечивается санитарно-эпидемиологическое благополучие населения?

3. Какие вы знаете виды психиатрической помощи?

4. Назовите права лиц, страдающих психическим расстройством?

5. Какой установлен порядок для недобровольной госпитализации?

6. В каких целях проводится психиатрическое освидетельствование?

7. Перечислите социальные показания для искусственного прерывания беременности? Каким нормативным правовым актом утверждены медицинские показания для искусственного прерывания беременности?

8. Какие вы знаете виды вспомогательных репродуктивных технологий? Каковы основные условия их правомерного осуществления?

9. Какие органы и ткани могут быть объектами для донорства?

10. Назовите условия изъятия органов и тканей у живых доноров?

11. Каков порядок изъятия органов и тканей у трупа?

12. Какой порядок медицинского освидетельствования на предмет наличия ВИЧ установлен законодательством РФ?

13. Какие категории лиц подлежат обязательному медицинскому освидетельствованию для выявления ВИЧ?

14. Дайте понятие лекарственного средства.

15. Какие лекарственные средства подлежат государственной регистрации?

16. В каких случаях лекарственные средства можно ввозить на территорию РФ без лицензии?

17. Кем осуществляется розничная продажа лекарственных средств?

18. Кто и на каком основании решает вопрос о проведении клинических исследований лекарственных средств?

19. Какие гарантии соблюдения прав пациента при проведении клинических исследований предусмотрены законом?

20. На каких категориях лиц запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств?

Нормативные акты

1. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, утвержденные постановлением Верховного совета РФ № 5487-1 от 22 июля 1993 г. (ред. от 18.10.2007 г.)//Ведомости СНД и ВС РФ. 1993. № 33. Ст. 1318.

2. Закон РФ от 02.07.1992 № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании» (ред. от 22.08.2004 г., с изм. от 27.02.2009 г.) // Ведомости СНД и ВС РФ. 1992, № 33, ст. 1913.