Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

В целях реализации статьи 13 Федерального закона от 26.11.98 № 175-ФЗ «О социальной защите граждан Российской Федерации, подвергшихся воздействию радиации вследствие аварии в 1957 году на производственном объединении „Маяк“ и сбросов радиоактивных отходов в реку Теча» и в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 20.11.99 № 1281 приказываем:

1. Утвердить Перечень заболеваний, возникновение или обострение которых обусловлено воздействием радиации вследствие аварии в 1957 году на территории производственного объединения «Маяк» и сбросов радиоактивных отходов в реку Теча (Приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом Минздрава России

и Минтруда России

от 12.01.2000 № 6/9

ПЕРЕЧЕНЬ ЗАБОЛЕВАНИЙ, ВОЗНИКНОВЕНИЕ ИЛИ ОБОСТРЕНИЕ КОТОРЫХ ОБУСЛОВЛЕНО ВОЗДЕЙСТВИЕМ РАДИАЦИИ ВСЛЕДСТВИЕ АВАРИИ В 1957 ГОДУ НА ТЕРРИТОРИИ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО ОБЪЕДИНЕНИЯ «МАЯК» И СБРОСОВ РАДИОАКТИВНЫХ ОТХОДОВ В РЕКУ ТЕЧА

1. Острая и хроническая лучевая болезнь

2. Лучевая катаракта

3. Местное лучевое поражение (лучевые ожоги)

4. Миелоидный лейкоз

5. Эритромиелодисплазия

6. Апластическая анемия

7. Злокачественные лимфомы

8. Миеломная болезнь

9. Рак щитовидной железы

10. Рак трахеи, бронхов, легкого

11. Рак пищевода

12. Рак желудка

13. Рак толстой кишки

14. Рак мочевого пузыря

15. Рак молочной железы

16. Рак яичников и яичка

17. Рак почки

18. Рак кожи

19. Злокачественные опухоли костей и суставных хрящей

20. Злокачественные опухоли мозга

21. Другие онкологические заболевания

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 марта 2000 г. № 103

«О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ»

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

В целях упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств приказываю:

1. Утвердить Инструкцию «О порядке принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств» (Приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом Минздрава России

от 24 марта 2000 г. № 103

ИНСТРУКЦИЯ О ПОРЯДКЕ ПРИНЯТИЯ РЕШЕНИЯ О ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

1. Общие положения

1.1. Настоящая Инструкция разработана в соответствии с Федеральным законом от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, статья 3006) с целью упорядочения организации клинических исследований лекарственных средств и устанавливает порядок принятия решения о проведении клинических исследований лекарственных средств (далее клинические исследования).

2. Базы клинических исследований

2.1. Базами клинических исследований являются учреждения здравоохранения, имеющие лицензию на проведение клинических исследований.

2.2. Лицензию на проведение клинических исследований выдает Министерство здравоохранения Российской Федерации.

3. Порядок принятия решения о проведении клинических исследований

3.1. Для принятия решения о проведении клинических исследований организация – разработчик лекарственного средства должна представить в Минздрав России следующие документы:

3.1.1. заявление;

3.1.2. положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.1.3. отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.1.4. инструкцию по применению лекарственного средства.

4. На основании представленных документов Минздрав России принимает решение о возможности проведения клинических исследований и оформляет разрешение на проведение клинических исследований.

5. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства должен содержать сведения:

5.1. о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

5.2. об общей стоимости программы клинических исследований;

5.3. о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

5.4. об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

6. Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства может содержать сведения об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования.

7. Минздрав России вправе отказать в проведении клинических исследований в следующих случаях:

7.1. представления организацией-разработчиком неполного комплекса документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

7.2. представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

7.3. если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

8. Решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.