Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимающих участие в уничтожении наркотических средств и психотропных веществ.

2.5. Передача для дальнейшего использования наркотических средств и психотропных веществ, в отношении которых принято решение об их уничтожении, запрещается.

2.6. Персональную ответственность за осуществление контроля за деятельностью, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, несет руководитель юридического лица.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 10 апреля 2003 г. № 4401

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 4 апреля 2003 г. № 138

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА „О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ“

В целях реализации положений Федерального закона от 22 июня 1998 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, № 26, ст. 3006; 2000, № 2, ст. 126; 2002, № 1 (ч. I), ст. 2; 2003, № 2, ст. 167) приказываю:

Утвердить Порядок выдачи заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (приложение).

Приложение

Утверждено

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 04.04.2003 № 138

ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ТРЕБОВАНИЯМ ФЕДЕРАЛЬНОГО ЗАКОНА «О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ»

(ИЗВЛЕЧЕНИЕ)

I. Общие положения

Заключение о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах» (далее – Заключение) выдается предприятиям-производителям при наличии следующих документов:

– аттестата контрольных лабораторий отдела контроля качества предприятия-производителя на техническую компетентность в области контроля качества производимых лекарственных средств в соответствии с государственными стандартами качества, выданного Минздравом России в установленном порядке;

– решения Минздрава России о выпуске в обращение на территории Российской Федерации лекарственных средств по результатам экспертизы их качества, эффективности и безопасности и последующего проведения государственного контроля качества заявленных предприятием-производителем к выпуску лекарственных средств;

– заключения Минздрава России о соответствии организации производства и контроля качества лекарственных средств предприятия-производителя требованиям правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, выданного на основании проведенной комиссией Минздрава России проверки предприятия-производителя.

II. Порядок проведения экспертизы документов, подаваемых предприятиями-производителями для получения Заключения

Для получения Заключения предприятию-производителю необходимо представить в Министерство здравоохранения Российской Федерации следующие документы:

1) заявку на получение Заключения (форма прилагается);

2) описание основных технологических процессов, обеспечивающих качество лекарственных средств (информации о предприятии-производителе с описанием процесса обеспечения и контроля качества производимых лекарственных средств с приложением копии аттестата контрольной лаборатории отдела контроля качества предприятия-производителя и копии решения Минздрава России о выпуске производимых лекарственных средств в сферу обращения на территории Российской Федерации; технологические регламенты предприятия-производителя на производство лекарственных средств, согласованные в установленном порядке; государственные стандарты качества на производимые лекарственные средства);

3) согласие органов местного самоуправления на размещение производства лекарственных средств на данной территории;

4) заверенные в установленном порядке копии патентов Российской Федерации или разрешающих производство и продажу патентованных лекарственных средств лицензионных договоров.

III. Выдача Заключения

На основании экспертизы документов, представленных предприятием-производителем для получения Заключения, Минздравом России принимается решение о выдаче предприятию-производителю Заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям Федерального закона «О лекарственных средствах».

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 24 апреля 2003 г. № 161

«ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОИЗВОДСТВУ ЭКСПЕРТНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В БЮРО СУДЕБНО-МЕДИЦИНСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ»

В целях совершенствования производства судебно-медицинских экспертиз в Российской Федерации и повышения их качества приказываю: