Прекрасная эпоха

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. На основании этих данных уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации. Препарат, не прошедший клинических исследований, не может быть зарегистрирован и выведен на рынок.

Каждое клиническое исследование - это сложная, порой достаточно длительная, научно-исследовательская работа, которая проводится с целью оценки эффективности и безопасности нового препарата или расширения показаний уже известного лекарственного средства. Качественный, эффективный и безопасный препарат обязательно должен пройти все 3 стадии клинических исследований с хорошими показателями биодоступности и биоэквивалентности. 30 человек испытуемых, которых наняла для участия в клинических испытаниях фармацевтическая компания "News", каждый день получали определенную дозу экспериментального препарата. Через некоторое время все участники исследования, получавшие препарат начали жаловаться на недомогание: постоянную нервозность, дрожь в теле, мышечное напряжение, потливость, учащенное сердцебиение, головокружение и сильные головные боли. Тестировался новый препарат под кодовым названием В 112-24, применяемый при различных нервно-психических заболеваниях: неврозах, депрессиях и психопатоподобных состояниях. Лекарственный препарат предполагалось использовать для лечения боли, коррекции настроения и тревожных расстройств, включая различные фобии (широко распространенное явление в урбанистическом обществе), а также двигательных нарушений при нейродегенеративных заболеваниях. Проведенные на лабораторных животных доклинические исследования показали хорошую переносимость нового препарата.

Через несколько дней от сильнейшей интоксикации и отека легких умерло два участника исследования, несколько пациентов были госпитализированы в больницу, состояние у них было крайне тяжелое. Медики боролись за их жизнь. Представителям фармацевтической компании "News" пришлось извиняться перед семьями погибших. По словам представителей компании, исследователи точно следовали одобренному протоколу, и эти побочные реакции были совершенно неожиданными. Всем семьям погибших была выплачена крупная денежная компенсация. Скандал просочился в прессу. Это отрицательно сказалось на репутации компании "News", продажи резко упали вниз. Их конкуренты - фармацевтическая компания "Бета-Фарм" - торжествовали, они потеснили своего конкурента на фармацевтическом рынке.

Клинические исследования были прекращены. Срочно была создана специальная комиссия по изучению вероятной причины возникновения непредвиденных побочных реакций препарата В 112-24 на человеческий организм, которое не проявилось в ходе исследований на животных. В ходе расследования не было выявлено нарушений в самих процедурах клинического исследования, исследование проводилось в соответствии с одобренным протоколом, препарат вводился участникам в дозе, предусмотренной протоколом. Также не было никаких замечаний по количественному и качественному составу ингредиентов нового препарата В 112-24. Но в ходе проверки выяснилось, что препарат был заражен болезнетворным вирусом, что привело к несчастному случаю и гибели участников исследования. Это наталкивало на мысль о том, что кто-то сознательно заразил испытуемый препарат, чтобы нанести вред здоровью людей и, тем самым, серьезно навредить имиджу предприятия "News". Факт диверсии был налицо.

Директор компании "News" Эрисманн срочно созвал экстренное совещание. За производство нового препарата отвечала исследовательская лаборатория, которую возглавлял Морис. Он и все его сотрудники лаборатории были вызваны в кабинет директора на экстренное совещание. Основное подозрение, как ни странно, ложилось на Роману, она была руководителем клинических исследований в лаборатории Мориса. Если будет доказана ее вина, Роману ждало увольнение, выплата крупного штрафа предприятию и заключение под стражу. Романе не хотелось садиться в тюрьму. Она страшно переживала из-за всего случившегося. Но она никак не могла понять, почему это произошло. Морис хотел помочь Романе, но пока не знал, как это сделать.