Проектирование медицинских изделий

По сравнению с тем, где ранние этапы динамичные, последний этап воплощения может показаться монотонным. Однако этот этап очень ценен, поскольку именно на нем принимаются важные решения: выполняются стандартные задачи и исследования, чтобы создать рабочий проект, отвечающий потребностям СДП. Они могут быть повторяющимися, но в этом однообразии скрыт очевидный факт, что каждое отдельное изделие на самом деле состоит из множества компонентов. Каждый компонент со своими потребностями, для каждого нужно выбрать единственное решение.

На протяжении всего процесса нужно будет создавать документы. Они находятся в файле дизайна. Важно то, что он записывает весь процесс проектирования от начала до конца. Каждая встреча, каждое решение, каждое изменение должны быть записаны здесь. Весь процесс завершается техническим файлом, который полностью описывает изделие: как его сделать, как оно было разработано, оценено, насколько оно соответствует основным требованиям. Если не следовать структурированному подходу к проектированию, то невозможно будет создать технический файл с достаточной строгостью, чтобы пройти регистрацию медицинского изделия.

3.1.3 Биодизайн как модель для разработки инновационных медицинских изделий

Инновации постоянно упоминаются как императив для стимулирования роста, однако действенное и согласованное определение термина, применимого к различным условиям и целям, не является тривиальной задачей. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) объясняет, что «инновации в области здравоохранения» повышают эффективность, результативность, качество, устойчивость, безопасность и/или доступность здравоохранения. Это определение включает «новые или усовершенствованные» политики здравоохранения, практики, системы, продукты и технологии, услуги и методы доставки, которые приводят к улучшению здравоохранения.

Одной из ошибок, которую допускают исследователи, является тенденция переносить подходы из области биофармацевтики (макромолекулярные препараты и биопрепараты) в область медицинских изделий. Хотя эти две области во многом совпадают, важно понимать, что подходы к разработке в них имеют фундаментальные различия.

Медицинские изделия наиболее тесно связаны с клиническими областями, такими как хирургия и педиатрия, с врачами и специалистами, которые находятся «в окопах», непосредственно наблюдая за потребностями пациентов и эффективностью медицинских технологий. Что касается инженерных знаний, медицинское изделие имеет тенденцию привлекать инженеров-механиков, электриков и, конечно же, биомедицинских инженеров. Биофарма наиболее тесно связана с фундаментальными медицинскими науками (фармакологией, молекулярной биологией и генетикой), а также с информатикой и химической инженерией.

Соответственно, инновационные процессы для медицины и биофармацевтики принципиально различаются. Инновации в области медицинских технологий часто начинаются исключительно с клинических потребностей. Проектировщик определяет и описывает клинические потребности на протяжении длительного времени, прежде чем сделать первые шаги к поиску решения. В биотехнологии и фармацевтике напротив: появление нового биологического или химического препарата обычно связано с научным прорывом. Затем, в процессе оценки возможностей терапевтическое средство сопоставляется с потенциальными клиническими потребностями, а затем проводятся доклинические и клинические исследования для выявления наиболее многообещающих возможностей.

C точки зрения продвижения технологий, инновация – это предпринимательский процесс, включающий ряд шагов от идеи к изобретению, разработке и коммерциализации. С точки зрения спроса инновации – это способ удовлетворить конкретные клинические потребности, которые еще не решены. Данный подход реализован в одной из старейших программ в области наук о жизни – Stanford Biodesign, которая направлена на инновации в области биомедицинских технологий (в частности, медицинских изделий). Главная догма процесса Стэнфордского биодизайна заключается в том, что «хорошо описанная потребность – это ДНК великого изобретения». Этот подход к инновациям, основанный на потребностях, начинается в клинической среде. Практикующие специалисты идеально подходят для того, чтобы возглавить процесс. Об успешности такой программы говорит то, что на основе подхода Стэнфордского биодизайна была запущена деятельность более 50 компаний в области медицинских технологий, которые помогли более девяти миллионов пациентов по всему миру.

Программа Стэнфордского биодизайна представляет собой карту инновационного процесса в области медицинских технологий, ориентированного на потребности (рисунок 3.7). Этот подход разделяет последовательность процесса инноваций на три основных этапа: определение (потребностей), изобретение и внедрение.