Проектирование медицинских изделий

Должна быть собрана вся необходимая информация об особенностях эффективности изделия, которые делают новое изделие привлекательным и позволяют достичь целевых показателей эффективности. Эффективность используется здесь в самом широком смысле, чтобы включить в себя функциональность, качество, надежность и долговечность изделия и удовлетворенность пользователя, в том числе приемлемой ценой.

Запись этой информации для использования в документе со спецификацией позволяет дизайнерам найти подходящие проектные решения. В итоге спецификация предоставит критерии, по которым можно будет оценить эффективность изделия. Эти критерии испытаний и приемки обычно устанавливаются путем установления максимальных/минимальных пределов для каждого из соответствующих требований к изделию.

6.2.4 Нормативные требования

Медицинские изделия подпадают под действие нормативных актов, национальных стандартов. Необходимо понимать, какие именно правила и стандарты будут применяться. Это особенно важно во время разработки изделия, потому что способ выполнения проекта может иметь отношение к тому, какие правила или стандарты применяются или какие утверждения изделия могут потребоваться.

Пример 1. Стандарты7, которые могут быть применимы к изделию «Томограф компьютерный»:

– ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик»;

– ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания»;

– ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах»;

– ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей»;

– ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам»;

– ГОСТ IEC 60825-1-2013 «Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей»;

– ГОСТ Р МЭК 62304-2013 «Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла»;

– ГОСТ ISO 10993-1-2011 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования».

Пример 2. Стандарты, которые могут быть применимы к изделию «Набор реагентов для количественного определения ферритина в сыворотке и плазме»:

– ISO 18113-1 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) – Часть 1: термины, определения и общие требования»;

– ISO 18113-2 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Информация, представленная заводом-изготовителем (маркировки) – Часть 2: Диагностические реагенты In vitro для профессионального использования»;

– ISO I5223-1 «Медицинские изделия – символы, использующиеся с медицинским изделием, этикетки, маркировки и предоставляемая информация – Часть 1: общие требования»;

– ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования»;

– EN 13612 «Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro»;

– EN 62366 «Изделия медицинские. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;

– ISO 23640 «Тестирование на стабильность диагностических реагентов in vitro»;

– EN 13641 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с применением медицинских изделий для in vitro диагностики»;

– EN 13975 «Методики выборочного исследования для приемочных испытаний медицинских изделий для диагностики in vitro»;

– ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».

Таким образом, включение нормативных требований в спецификацию важно для успеха и признания изделия на рынке.

6.3 Определение критериев спецификации дизайна изделия 6.3.1 Обзор критериев, которые необходимо выбрать