Проектирование медицинских изделий

Рисунок 1.2 – Регистрация медицинских изделий в ЕАЭС

Важно знать, что заявитель/обладатель регистрационного удостоверения повсеместно известен как производитель. Он является вершиной регулирующей цепи и несет полную ответственность за безопасность указанного изделия; дизайнер, субподрядчик, упаковщик и т. д. подчиняются ему. Однако все они являются частью процесса регулирования. Со статусом производителя появляются уровни ответственности, выходящие за рамки простого страхования, такие как отчетность, послепродажное наблюдение, сбор клинических данных и многое другое.

РЕЗЮМЕ

Проектирование и разработка медицинского изделия является наиболее важным этапом для его успеха. Медицинское изделие с нечетким назначением и дизайном не может соответствовать нормативным требованиям и выйти на рынок. Требуются значительные усилия, чтобы предоставить правильное решение для здравоохранения, отвечающее требованиям потребителей. Правильное решение для здравоохранения требует, чтобы была четко определены область применения изделия в соответствии с потребностями конечного пользователя, требования спецификации изделия, минимальные риски использования и максимально возможное качество.

Учитывая это, мы подготовили это пособие по проектированию и разработке медицинских изделий. Во введении были обозначены основные регуляторные органы и прописаны нормативные акты, которые контролируют среду медицинских изделий. Важно знать, что медицинские изделия – это строго регулируемая сфера, поэтому любая дизайнерская работа должна быть на должном уровне.

1. Опишите чем процедура регистрации медицинских изделий в Российской Федерации отличается от регистрации в Евразийском экономическом союзе.

2. Чем отличаются медицинские изделия для диагностики in vitro от медицинских изделий.

3. Как определить являются ли разрабатываемое изделие медицинским или нет?

4. Являются ли часы, которые показывают пульс пользователя медицинским изделием? В каком случае они будут являться медицинским изделием?

5. Чем дизайн (проектирования) изделия отличается от инжиниринга?

1. Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323 ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации,статья 38.

2. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 24 декабря 2021 г. N 144 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 г. № 1416

«Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий».

4. Постановление Правительства РФ от 3 апреля 2020 г. № 430 "Об особенностях обращения медицинских изделий, в том числе государственной регистрации серии (партии) медицинского изделия.

5. Постановление Правительства РФ от 1 апреля 2022 г. № 552 "Об утверждении особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера.

02 Классификация медицинских изделий 2.1 Зачем классифицировать?

Существует ряд причин, по которым классификация важна.

Первая причина касается пациента. Не все изделия представляют собой одинаковый риск, рассмотрим, например, кардиостимулятор и поддерживающую повязку. Очевидно, что кардиостимулятор представляет больший риск и, следовательно, должен иметь более строгий контроль, связанный с его конструкцией, производством и возможными продажами.

Вторая причина касается производителя; очевидно, что требования к регистрации поддерживающей повязки должны отличаться от кардиостимулятора?

Третья причина касается регулирующих органов; классификация указывает им уровень риска для пациента и, следовательно, количество усилий, которые им необходимо приложить для контроля

Рисунок 2.1 – А. Электрокардиостимулятор. Б. Поддерживающая повязка.

А. Электрокардиостимулятор – медицинский прибор, предназначенный для воздействия на ритм сердца. Основной задачей кардиостимулятора является поддержание или навязывание частоты сердечных сокращений пациенту, у которого сердце бьётся недостаточно часто или имеется электрофизиологическое разобщение между предсердиями и желудочками.

Б. Поддерживающая повязка – это повязка, которая используется для поддержания травмированной руки.