Смертельно опасные лекарства и организованная преступность

Фармацевтические компании не только обманывают власти косвенно; они могут также лгать, когда их спрашивают напрямую. В документах, подготовленных для слушаний в FDA 2005 года, компания Pfizer отрицала, что ее НПВС целекоксиб вызывает инфаркты, на основе анализа 44 000 пациентов⁸⁰. Но большие числа, называемые промышленностью, часто обманчивы. Pfizer имела неопубликованные доказательства обратного^{80, 81}, например испытание 1999 года при болезни Альцгеймера, и официальный представитель компании признался в интервью, что анализ не учитывал внешние исследования, которые указывали, что их препарат вызывает проблемы с сердцем. Одно из таких исследований, о котором знали в компании Pfizer⁸², было проведено Национальным институтом здоровья (NIH) и его преждевременно прекратили, когда обнаружилось, что высокие дозы целекоксиба более чем в три раза увеличивали частоту сердечных приступов и инсультов.

Другие компании также обманывали FDA, скрывая исследования и результаты, показывающие, что их препараты вызывают летальный исход^{1, 8, 16, 73, 83–85}.

Существует еще одна причина, почему мы слишком мало знаем о вреде лекарств. Предполагается, что клиницисты должны сообщать о серьезных неблагоприятных событиях властям. Но общая оценка показывает, что только об 1 % таких событий на практике сообщают⁸⁶. Врачи слишком заняты и часто склонны думать, что какое-либо происшествие не связано с лекарствами, и пропускают его, не замечают, поскольку им это удобно. Если они сообщат о каком-либо событии, то могут прийти к выводу, что больше так делать не стоит, так как их начнут преследовать фармацевтические представители, которые будут приходить и расспрашивать о пациенте, других препаратах, которые он принимал, и т. д. Кажется, что никого помимо самого потерпевшего в действительности не интересует вред от лекарства. Когда я работал в отделе инфекционных заболеваний, я узнал, почему о многих серьезных событиях в испытаниях по СПИДу, финансируемых промышленностью, не сообщается. Формы-извещения были слишком длинными и сложными, а у нас не хватало времени на бесконечные дискуссии с фармацевтической компанией.

Низкокачественное испытание новых лекарств

Когда я читаю лекции будущим клиническим фармакологам и объясняю, почему регуляторные требования к новым лекарствам неадекватны и не могут обеспечить эффективность и безопасность препаратов и как фармацевтическая промышленность манипулирует исследованиями, я встречаюсь с неоднозначной реакцией. Некоторые искренне соглашаются, другие реагируют враждебно, как если бы я объяснил ребенку, что Деда Мороза не существует. Это меня беспокоит, так как именно эти врачи, скорее всего, будут работать в лекарственных агентствах и фармацевтической промышленности. Иногда складывается ощущение, что уже слишком поздно рассказывать им о сути вещей.

Мы легко могли бы изменить систему к лучшему, чтобы защитить здоровье населения и сберечь деньги налогоплателщиков. Приведу несколько примеров.

Двух плацебоконтролируемых клинических испытаний недостаточно

Лекарственные агентства считают, что хватает двух плацебо-контролируемых испытаний, чтобы эффективность препарата была доказана. Как поясняется в главе 3, это довольно легко сделать в случае с практически любым препаратом и заболеванием, потому что лекарства имеют побочные эффекты, которые будут ожидаемо смещать оценку субъективного исхода. Если выборка достаточно велика, любой эффект станет статистически достоверным, и препарат будет одобрен, если он не слишком токсичен.

Если компания не достигает успеха в первых двух попытках, она продолжает испытания до тех пор, пока два из них не покажут нужный ей результат. На этом фоне забавно, что министр здравоохранения Дании после консультаций с лекарственным агентством заявил, что нет такого требования, чтобы препарат был лучше уже существующих лекарств, но он должен быть, по крайней мере, так же хорош и ни при каких обстоятельствах не хуже. Однако когда требуются только плацебо-контролируемые испытания, у нас нет никакой возможности узнать, хуже ли новые препараты, чем уже существующие.

По закону компании обязаны представить результаты всех проведенных испытаний, когда запрашивают одобрение лекарства, но проблема в том, что доверять фармацевтическим компаниям нельзя. Испытания могут отсутствовать, а если они проводились в странах с низким уровнем общественного контроля, узнать об их существовании практически невозможно.

Лекарства от кашля не эффективны^{87, 88}, но тем не менее фармацевтической промышленности удалось получить одобрение для множества из них, и их продажи очень высоки⁸⁹. Не менее 20 % всех детей в возрасте до 4 лет лечат лекарствами от астмы, такими как тербуталин, что показывает, что теневой маркетинг, в котором я участвовал, когда работал в компании Astra, очень эффективен (смотрите главу 1).