Смертельно опасные лекарства и организованная преступность

Мы не можем доверять фармацевтическим компаниям, поскольку независимый мета-анализ исследований виокса обнаружил, что те испытания, в которых участвовал независимый комитет, представили в четыре раза больше сердечных приступов от виокса, чем от компаратора, в то время как испытания, в которых он не участвовал, сообщали о меньшем числе⁶. Хотя члены комитетов по мониторингу данных и безопасности в клинических испытаниях препаратов должны быть независимыми даже согласно политике компании Merck, руководитель комитета в VIGOR получил вознаграждение в виде 2-летнего консалтингового контракта с Merck еще за 2 недели до того, как испытание закончилось. Также обнаружилось, что его семья владеет акциями Merck на сумму 70 000 долларов³. Перед тем как в 2000 году испытание VIGOR было опубликовано, главный ученый Эдвард Скольник признался во внутренних документах компании, что виокс вызывает тромбозы.

Внутренние документы компании показывают, что Merck использует гостевых и теневых авторов во многих статьях²⁷. Чтобы понять, насколько медицинская литература порочна и вводит врачей в заблуждение, мы изучили 397 абстрактов по виоксу²⁸. С самого начала ожидалось, что этот препарат будет обоюдоострым мечом по сравнению со старыми НПВС, то есть будет вызывать меньше желудочно-кишечных кровотечений и больше тромбозов. С точки зрения пациентов, оба эффекта имеют важное значение и должны быть аналогичным образом исследованы, представлены и высвечены. Однако до отзыва виокса абстрактов, указывавших на желудочно-кишечные кровотечения, было в 3,4 раза больше, чем абстрактов, которые комментировали тромботические эффекты, в то время как после отзыва абстрактов, комментировавших тромботические эффекты, стало в 1,8 раза больше. Таким образом, вопрос вреда от виокса оказался в центре внимания слишком поздно, когда препарат уже был отозван.

Также Merck вводила в заблуждение читателей, выпуская целый теневой журнал – Australasian Journal of Bone and Joint Medicine («Австралазийский журнал медицины костей и суставов»), который выглядел как рецензируемый медицинский журнал, но на деле был маркетинговым инструментом²⁹. Большинство его статей представляли данные, благоприятные для продуктов компании Merck, включая виокс, не раскрывая при этом факт спонсорства²⁹.

Подобно Merck, FDA также не выполнила свои обязанности по отношению к пациентам. Пятикратное увеличение частоты сердечных приступов у миллионов людей, принимавших препарат, в ее глазах не было угрозой общественному здоровью, требовавшей неотложных мер^{7, 30, 31}. Пересмотр маркировки виокса занял почти 2 года, так как все участники «пытались разработать то, что было бы приемлемо для обеих сторон»^{7, 30}. Хотел бы я знать, что сказали об этом темпе работы тысячи убитых горем супругов, которые потеряли своих близких за эти 2 года. Многие из десятков тысяч пациентов, убитых виоксом⁴, не должны были вообще принимать НПВС, потому что либо парацетамол (ацетаминофен) давал нужный эффект, либо они вообще не нуждались в лечении.

В феврале 2001 года FDA и компания Merck обсудили исследование VIGOR, поскольку при приеме рофекоксиба по сравнению с напроксеном пятикратно увеличилось число инфарктов миокарда, и FDA попросила поставить врачей в известность об этих результатах^{4, 32}. Однако на следующий день Merck проинструктировала 30-тысячную армию своих торговых представителей: «НЕ ИНИЦИИРОВАТЬ ОБСУЖДЕНИЯ КОНСУЛЬТАТИВНОГО КОМИТЕТА FDA ПО АРТРИТАМ… ИЛИ РЕЗУЛЬТАТОВ… ИССЛЕДОВАНИЯ VIGOR».

Если врач интересовался исследованием VIGOR, продавцу лекарств следовало указать на то, что исследование показало пользу со стороны желудочно-кишечного тракта, а затем сказать: «Я не могу обсуждать это исследование с вами».

Также Merck подготовила для торговых представителей брошюру, в которой указывалось, что с рофекоксибом связана одна восьмая смертей от сердечно-сосудистых причин, показанных у других НПВС³². Брошюра представляла искаженный анализ краткосрочных исследований и не содержала никаких данных из большого исследования VIGOR. Две ссылки, включенные в нее, представляли собой «данные в файле» компании Merck и краткие тезисы³³.

Коррупция была полной. В мае 2001 года Merck выпустила пресс-релиз, гласивший: «Merck повторно подтверждает сердечно-сосудистую безопасность виокса»⁴. Торговым представителям было разрешено обсуждать с врачами лишь утвержденные результаты, обеспечившие «веские доказательства того, почему врачи должны назначать продукты компании Merck». Распространение исследований безопасности препаратов Merck было названо «явным нарушением политики компании»³².