Смертельно опасные лекарства и организованная преступность

В 2010 году Стивен Ниссен опубликовал статью «Взлет и падение розиглитазона» на сайте «Европейского журнала сердца» (European Heart Journal). Руководитель отдела исследований и разработки лекарств компании Glaxo Монсеф Слави написал в журнал, что статья Ниссена «изобилует неточными фактами и домыслами, которые выходят далеко за пределы приемлемых научных дебатов. Мы категорически не согласны с несколькими ключевыми моментами статьи, прежде всего с теми, которые говорят о недостойном поведении»¹⁹. Слави потребовал, чтобы журнал отозвал статью со своего сайта и не публиковал ее в печатном издании, «пока журнал не исследует эти неточности и необоснованные обвинения». Когда журнал, не сдавшись, опубликовал ее в печатном издании, Слави стал утверждать, что не было «абсолютно никаких попыток запретить» ее публикацию. Компания Glaxo назвала мета-анализ Ниссена гипотезой, которая не была подтверждена более поздними и значительно более надежными доказательствами из долгосрочных исследований сердечно-сосудистых исходов²⁰. Абсолютная чушь. Мета-анализ рандомизированных исследований – это наиболее надежное доказательство, которое только может быть, и это не гипотеза; он обеспечивает безусловные окончательные доказательства. В компании Glaxo также отметили, что «Американская Ассоциация сердца» и Американский колледж кардиологии высказались, что «существуют недостаточные данные для выбора пиоглитазона вместо розиглитазона». Если это правда, это только показывает, насколько коррумпированы эти организации. Они должны быть гораздо больше обеспокоены тем, что препарат вызывает сердечные приступы.

Итак, что же сделали в FDA, чтобы не отзывать препарат с рынка, как это было в Европе? Они выпустили бессмысленные предупреждения – стандартную заведомо ложную информацию²¹. Заявили, что розиглитазон следует использовать только пациентам, уже получавшим препарат, а также тем, у кого уровень сахара в крови не может контролироваться другими препаратами, и тем, кто после консультации с врачом отказался принимать пиоглитазон.

Как думаете, что из этого ложь? Их здесь минимум четыре. Во-первых, какого черта пациенты должны продолжать принимать вредный препарат только потому, что они уже его принимали? Я думаю, они предпочли бы менее вредный препарат, чтобы исключить инфаркт миокарда.

Во-вторых, мы принимаем лекарства не для того, чтобы контролировать уровень сахара крови, а для того, чтобы снизить риск осложнений диабета, таких как сердечно-сосудистые. Поэтому прекращайте прием сразу, независимо от того, что говорит FDA!

В-третьих, поскольку эндокринологи называли это лекарство чудодейственным, может быть, консультироваться «с лечащим врачом» – не лучшая идея. Врачи, которым заплатили производители розиглитазона, значительно чаще рекомендуют этот препарат, чем другие, даже зная о сердечно-сосудистых эффектах²².

В-четвертых, как может пациент не хотеть принимать пиоглитазон, который значительно безопаснее?

Упрямство FDA – это угроза здоровью населения. К 2009 году даже проплаченные промышленностью эндокринологи (смотрите главу 7) наконец проснулись, и консенсусная группа диабетических ассоциаций США и Европы единогласно высказалась против использования розиглитазона².

Эти события настолько абсурдны, что поднимают множество неудобных вопросов. Получил ли кто-то из руководителей FDA кучу денег от компании Glaxo на секретный банковский счет или наличными? Учитывая огромные продажи розиглитазона, взятка даже в 100 миллионов долларов кажется просто грошами. Я не говорю, что это действительно было, но если нет, то каково объяснение этой серии неправдоподобных событий? Надежда на будущие вознаграждения?

Риск инфаркта миокарда при приеме розиглитазона увеличивается примерно на 80 %, а в 2010 году в FDA решили, что клинические испытания диабетических препаратов должны показать, что риск сердечно-сосудистых событий явно ниже 80 %²³. Как вообще можно было позволить такую степень допустимого риска? Тем более что мы принимаем диабетические препараты, чтобы снизить сердечно-сосудистый риск, а не чтобы позволить его увеличить.

Это отсутствие согласованности и последовательности в действии регуляторных агентств только вредит пациентам. В 2007 году в консультативном комитете FDA было почти единогласное понимание, что розиглитазон повышает сердечно-сосудистый риск, но тем не менее комитет рекомендовал оставить препарат на рынке. Если бы было почти единогласное мнение о вреде, когда препарат был впервые представлен на одобрение, вряд ли он был бы одобрен²⁴.