Смертельно опасные лекарства и организованная преступность

После осмотра девяти других центров, набиравших пациентов, FDA провела в трех из них уголовное расследование⁵⁶. Однако, хотя в Управлении знали о нарушениях, о каких-либо проблемах с данными не было упомянуто на заседании консультативного комитета под тем предлогом, что это было запрещено юридически в связи с проведением уголовного расследования⁵⁶. Это не является оправданием, поскольку организация могла бы решить не представлять никакие данные или отложить заседание до того, как все эти вопросы были бы решены.

Не зная об этих проблемах, комитет проголосовал 11:1 за выпуск лекарства на рынок. Более того, FDA приняла иностранные постмаркетинговые отчеты в качестве доказательств безопасности, хотя такие неконтролируемые данные недостоверны и хотя следователи уголовного розыска рекомендовали FDA внимательно изучить, была ли компания Sanofi-Aventis вовлечена в систематическое мошенничество. Управление не последовало этому совету и оказало внутреннее давление на своих ученых специалистов, чтобы они изменили выводы в пользу препарата, что, как мы увидим позже, является регулярной практикой в FDA.

Компания Sanofi-Aventis хвасталась, что после запуска кетек стал самым успешным антибиотиком в истории. Однако уже через 7 месяцев появилось сообщение о первой смерти от печеночной недостаточности, а вскоре случаи участились. FDA провела экстренное совещание с участием «топ-менеджеров», в число которых не входили специалисты по безопасности, и официально объявила, что лекарство безопасно, сославшись на исследование, о ложности которого организации было известно!⁵⁶

Спустя месяц один из рецензентов кетека предупредил высшее руководство FDA о нарушениях, но никаких существенных мер принято не было, и несколько месяцев спустя, когда были зарегистрированы 23 случая тяжелого поражения печени и четыре смерти, комиссар FDA Эндрю фон Эшенбах запретил ученым обсуждать кетек вне Агентства. Администрация FDA не изменила маркировку кетека и не указала на его гепатотоксичность, пока через 16 месяцев после первой смерти информация не стала достоянием общественности. Управление неловко защищалось в ответ, совсем как это делает фармацевтическая промышленность⁵⁷.

Поразительно, но кетек по-прежнему в продаже в Соединенных Штатах, правда, имеет на упаковке предупреждение и больше не одобрен для лечения легких респираторных заболеваний, таких как синусит. Официальная информация FDA о препарате такова, что я не понимаю, как вообще какой-нибудь врач посмеет его прописать, но, вероятно, дело в том, что врачи не читают 26-страничные отчеты о препаратах и не знают историю кетека⁵⁸.

Компания AstraZeneca выплатила 355 миллионов долларов в 2003 году в результате судебного разбирательства по обвинению в том, что призывала врачей незаконно рекомендовать лекарство против рака простаты золадекс (zoladex, гозерелин) в программу Medicare и давала им за это взятки³⁵.

Компания Джонсон&Джонсон заплатила более 75 миллионов долларов британским и американским властям в 2009 году по обвинениям в коррупции, совершенной в трех европейских странах и Ираке⁵⁹. Обвинения касались откатов врачам в Греции, Польше и Румынии и взяток больничным администраторам в Польше, имеющих целью заключение контрактов на закупки.

В 2005 году компания Eli Lilly согласилась выплатить 36 миллионов долларов для урегулирования уголовных и гражданских обвинений, связанных с незаконным маркетингом эвисты (evista, ралоксифен, лекарство от остеопороза) как лекарства для профилактики рака молочной железы и сердечно-сосудистых заболеваний в письмах, которые торговые представители рассылали врачам.

Компания также скрывала данные, которые показали увеличение риска рака яичников при приеме препарата. В итоге она также заключила «Соглашение о корпоративной этике».

В 2001 году компания TAP Pharmaceuticals, совместное предприятие Abbott и Takeda, выплатила 875 миллионов долларов по иску о мошенничестве, связанному с требованиями к врачам выставить счета правительству за лекарства, которые компания выдала им бесплатно или по сниженной цене^{18, 61, 62}. А в 2003 году Abbott заплатила 622 миллиона долларов в ходе расследования продаж жидкостей для кормления тяжелобольных⁶¹. Abbott предоставляла трубки и насосы для доставки жидкой пищи прямо в пищеварительный тракт пациента только в обмен на большие заказы этих жидкостей.