Смертельно опасные лекарства и организованная преступность

Опрос показал, что 70 % ученых FDA не уверены, что продукты, одобренные FDA, являются безопасными!^{9, 21} Это по-настоящему пугает. Опрос также показал, что у 66 % ученых отсутствует доверие к мониторингу безопасности разрешенных лекарств, проводимому FDA²². Общественность пришла к аналогичному мнению. По результатам опроса 76 % были обеспокоены тем, что из FDA вовремя не сообщали о проблемах, связанных с безопасностью лекарств²³. Эти опасения подкреплены фактами. Не менее чем 51 % препаратов изменяют маркировку по причине серьезных проблем, обнаруженных после выхода на рынок; 20 % лекарств получают новые предупреждения, указанные на маркировке символом черного квадрата; а более 1 лекарства из 20 отзываются с рынка^24–26.

На самом деле все еще хуже. Постмаркетинговых исследований очень мало, и в общем случае они низкого качества, а спонтанные сообщения о вреде лекарств – совершенно неадекватный метод обнаружения даже серьезного вреда. Поэтому не может быть никаких сомнений, что многие из лекарств опасны, но проблема в том, что мы не знаем, какие именно.

«Заместитель директора Дэвид Грэм, который проработал 40 лет в отделе FDA по вопросам безопасности лекарств, мучительно метко проиллюстрировал бесполезность агентства⁹:

«То, как в FDA подходят к проблеме безопасности лекарств, скорее похоже на ее игнорирование. В FDA считают, что нет такого риска, с которым нельзя справиться в постмаркетинговых условиях… Случай с антидепрессантами, вызывающими суицидальное поведение, – прекрасный пример. Как здесь решают эту проблему? С помощью изменений в маркировке. В FDA знают, что это не повлияет на поведение врача. Тем не менее, мы действуем так, как будто совершаем великое благо для общества, изменяя предупреждение… Вместо того чтобы обеспечить 95-процентную уверенность в безопасности препарата, FDA говорит: «Мы не можем быть на 95 % уверены, что он вас убьет, поэтому будем считать, что не убьет», – и выпускают его на рынок… Если бы мы хотели, чтобы лекарства были действительно безопасными, мы легко могли бы это осуществить уже завтра. Разработать хороший дизайн исследований легко. Но FDA в этом не заинтересовано».»

Бюрократы принимают решения, которые на практике не работают, зная об этом. Я расскажу об этом подробнее в главе 20.

Коррупция в лекарственных агентствах

Как, должно быть, заманчиво для фармацевтических компаний – подкупить официальные лица в лекарственных агентствах, поскольку на карту поставлено огромное количество денег. Одобрение одного нового лекарства для компании может быть вопросом жизни и смерти, и недавний случай это иллюстрирует. Я никого не обвиняю, просто даю информацию. В 2012 году датская компания Lundbeck и ее японский партнер Takeda представили СИОЗС вортиоксетин (vortioxetine) на одобрение в Соединенных Штатах²⁷. Это не слишком интересно, поскольку у нас уже есть много антидепрессантов, но может быть важным для Lundbeck, так как на ее бестселлер эсциталопрам скоро закончится патент. Пресс-секретарь заявил, что компания получит 43 миллиона долларов компенсации от Takeda, если FDA примет препарат.