Смертельно опасные лекарства и организованная преступность

В Брюсселе такое сильное фармлобби, что до 2010 года⁴⁴ европейская регуляция лекарств держалась в строгом секрете^{45, 46}. Лоббирование работает настолько успешно, что руководители FDA теперь считают своим клиентом только промышленность, а не американский народ^{1, 2, 15}, и даже ставят задачи совместно с промышленностью²². Политики последовательно толкали FDA в этом направлении. Так, например, в 1990-х президент Клинтон призвал лидеров FDA доверять промышленности как «партнерам, а не противникам»¹⁵.

В 2002 году кандидатура нового комиссара FDA Аластера Вуда была снята в последнюю минуту, когда сенатор заметил, что Вуд делает слишком большой акцент на безопасности лекарств^{2, 47}. Справедливо, ничего не скажешь. Безусловно, интересоваться безопасностью лекарств, получив предложение занять высшую должность в регуляторном агентстве Америки, – просто-таки смертный грех. Вуда заменили Марком Макклелланом, который эхом вторил возмутительно ложному утверждению, что высокие цены на лекарства – следствие высоких затрат на их разработку (смотрите главу 19)^{2, 48}. Также он выступал против контроля цен^{2, 49}. Заголовок статьи в газете Boston Globe не оставлял никаких сомнений в случившемся: «Фармацевтическая промышленность лишила доктора главной должности в FDA»⁴⁷. Промышленность вновь продемонстрировала свое всемогущество.

Как показывает этот пример, политическое вмешательство в дела FDA способствует тому, что было описано как моральный упадок агентства.

В Европе политики датского парламента и парламента ЕС красочно рассказали мне, как их постоянно преследуют представители большой фармы. Индустрия путем лоббирования, пожертвований, а иногда откровенных взяток – о чем меня также проинформировали – толкает политиков к изданию новых законов, приносящих в жертву здоровье населения ради прибылей. Налогоплательщики не влияют на налоговое законодательство, а вот фармацевтические компании в значительной мере разрабатывают законы регулирования⁸.

В Соединенных Штатах политики потребовали более короткие сроки оборота регистрационных документов, что привело к более поверхностной оценке безопасности лекарств – в том числе уже присутствующих на рынке, поскольку отделы, следящие за безопасностью, все более и более недоукомплектованы. Основной упор делается на быстрое одобрение лекарств, что способствует росту национальной экономики через экспорт^{15, 25}. Эти шаги вызвали существенное ухудшение лекарственного регулирования. Только 1,6 % лекарств, одобренных в 1993–1996 годах, были позже отозваны с рынка из-за серьезного вреда, а в 1997–2000 годах этот показатель увеличился до 5,3 %^{25, 26}. Более того, лекарства, одобренные как раз перед официальным сроком, который политики заставили FDA принять, хотя он слишком короток для тщательной оценки большинства препаратов, имели в два раза большую вероятность вывода с рынка, чем лекарства, которые, вопреки намерениям, были одобрены после крайнего срока^{50, 51}.

Отчетность по неблагоприятным лекарственным событиям в FDA показывает то же снижение безопасности лекарств. С 1998 по 2005 год число серьезных неблагоприятных событий, о которых сообщили в агентство, увеличилось в 2,6 раза, а смертельных – в 2,7 раза. Это число увеличилось в 4 раза быстрее, чем общее число амбулаторных назначений52. Непропорционально большой вклад внесли обезболивающие и иммунные препараты, но также существенно увеличилось и число других лекарственных средств.

Другие данные подтверждают неблагоприятные последствия фокусирования внимания FDA на скорости одобрения, а не на безопасности¹⁵. В 1988 году только 4 % новых лекарств, выведенных на мировой рынок, были одобрены агентством; 10 лет спустя этот показатель составил 66 %. К концу 1990-х годов FDA одобряло более 80 % заявок на новые продукты, по сравнению с 60 % в начале десятилетия. FDA – некогда непревзойденный мировой лидер по безопасности, было последним агентством, отозвавшим несколько новых препаратов, запрещенных европейскими органами здравоохранения, с американского рынка в конце 1990-х.

В Канаде все тоже плохо⁵³. Вероятность того, что новое активное вещество, одобренное в период между 1995 и 2010 годами, проявит себя как небезопасное после одобрения, составляла 24 %, а для ускоренных обзоров лекарств – 36 %.