Вирусы: Скорее друзья, чем враги

Препараты, применяемые для лечения пациентов, должны соответствовать требованиям надлежащей медицинской практики (GMP), в силу чего производство становится очень дорогостоящим (примерно $1 млн). Это всегда проблема при разработке новых терапий. Компания Berna (Берн, Швейцария) любезно предоставила препарат, но производила она его дважды – поскольку в первый раз сотрудники не закрыли дверь как следует. Потеря времени и денег, но правила нужно выполнять. У некоторых пациентов размер опухоли уменьшился, а одному даже удалось спасти ногу от ампутации. Испытывая определенную гордость за полученные результаты, мы пришли в Hoffmann-La Roche, которая утверждала, что имела патентные права. К нашему разочарованию, Hoffmann-La Roche не была заинтересована в последующем наблюдении за пациентами. Она и ранее использовала это соединение в концентрации, в 1000 раз превышающей исследуемую нами дозировку, и выяснила, что она смертельна для пациентов. Мы знали о высокой концентрации и не использовали ее. Но даже при этом никому больше не хотелось связываться с данным препаратом.

Позднее, как это ни странно, возникли новые проблемы: клинический исследователь пренебрег установленными возрастными рамками при отборе одного из 12 пациентов – всего-то на несколько лет, но этого было достаточно, чтобы возникли проблемы со швейцарскими регуляторными органами. Исследователь сделал это в интересах пациента, но при этом нарушил протокол исследования и получил строгий выговор. Не сдавайте на анализ каплю слезы, слюны, семенной жидкости или мочи пациента без разрешения этического комитета! В этой области действуют строгие правила. (Недавно мы использовали семенную жидкость, полученную от коллег-ученых для тестирования эффекта бактерицидного средства, которое пытаемся разрабатывать, – нам потребовалось несколько месяцев, чтобы уладить этот вопрос с регуляторными органами и представить полученные результаты для последующей публикации.)

Затем одному коллеге понравились результаты наших клинических исследований рака кожи, и он предложил соответствующую терапию шейхам из Арабских Эмиратов, не поставив нас об этом в известность, как будто мы не числились изобретателями. Этот факт стал предметом гласности, и наши контакты с этим коллегой прекратились – очень печально, поскольку мы могли бы лечить людей. Вместо этого началась борьба за авторские права. Для урегулирования этого вопроса университет назначил «посредника» (я до этого даже не знала о существовании таких специалистов!). Я потратила чудесный летний вечер, разбирая стопку протоколов ведения пациентов и полученные данные, чтобы самой скомпоновать их для публикации. И это сработало, но не привело к продолжению исследований, поскольку за это время требования, разработанные Европейским агентством по оценке лекарственных препаратов (EMEA), слишком ужесточились и проведение таких клинических исследований с участием ученых, как наше, стало слишком дорогостоящим. В будущем все анализы пациентов должны оплачиваться отдельно, так же как и работа клинических исследователей и медсестер, примерно $100 000 на каждый случай. Безнадежное дело. Кроме того, в берлинской клинике «Шарите» нам не удалось договориться о более низкой цене. Мы потратили четыре года впустую. С тех пор «драгоценное» соединение, разработанное в соответствии с положениями GMP, которые обусловливают серьезные финансовые затраты, хранится в холодильнике, отвечающем требованиям безопасности, поскольку я не решаюсь выбросить его.

Вероятно, стоит упомянуть, что новые вакцины против вируса Эбола и Зика, которые разрабатываются в наше время, основаны на этом типе ДНК-вакцин, поскольку все, что нужно, – это знание последовательности вируса, возможность синтезировать ДНК пациента и некоторый опыт в области биотехнологии. Кроме того, вакцины часто обладают довольно слабовыраженными иммуногенными свойствами, и может возникнуть необходимость в дополнительных иммуностимулирующих компонентах. Однако они безопасны, стабильны, удобны в транспортировке и их можно хранить в отдаленных местах.