Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

GSK не уведомила Управление, какой именно набор результатов был передан. Только в 2004 году в госведомстве поинтересовались промежутком времени, за который были предоставлены результаты, и в фармацевтической компании ответили: за 12 месяцев. В Управлении остались недовольны ответом, однако это недовольство было выражено в вежливой форме: «Сотрудники нашего отдела предполагали, что будут высланы только данные за период 28 недель, так как именно 28-недельный период представляет интерес с точки зрения клинических испытаний». В госведомстве потребовали предоставить данные за период 28 недель и сказали, что вся информация, которую намереваются внести в инструкцию к лекарству, будет составлена на основе этих данных. При их изучении, как видите, картина эффективности лекарства становится куда более мрачной. Прошло два года после окончания испытаний, прежде чем их результаты были опубликованы в научных изданиях и изучены врачами. Также понадобилось много времени, чтобы наконец внести изменения в инструкцию к лекарству, где пациентам объяснялись результаты исследования.

Как подчеркнули Лурие и Вольф, из этой истории можно извлечь два интересных урока. Во-первых, у компании была возможность помешать распространению информации о негативных результатах и не дать дойти ей до пациентов и врачей, несмотря на то что производитель был хорошо осведомлен, что препарат был популярен и широко использовался на протяжении долгого периода времени (с подобным мы уже сталкивались ранее). И во-вторых, мы бы никогда не узнали обо всех этих событиях, если бы о деятельности Экспертной комиссии Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ не было хотя бы частично известно публике. Когда за проблемой следит много глаз, легче заметить скрытые подтасовки в данных. И с этим мы уже раньше сталкивались.

GSK написала письмо в журнал Lancet о том, что данные за 12 месяцев были единственными данными, проанализированными Комитетом по контролю за исследованиями, который является независимым от компании органом (исследования проводила КИО).¹⁷ В нем говорилось, что о рисках сообщалось незамедлительно, а врачам, выписывавшим салметерол, высылались письма в январе 2003 года, когда исследования были официально остановлены. Соответствующее информационное сообщение появилось на сайтах GSK и Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ, где говорилось о том, что препарат был проблемным лекарством.

Слишком мелкомасштабные исследования

Исследование малого масштаба может быть проведено, если предполагается, что проверяемое лекарство спасает жизни пациентов при состояниях, ведущих к неминуемой смерти. Однако для обнаружения незначительных различий между двумя препаратами нужно провести более масштабное исследование. И потребуется провести уж совсем большую проверку, чтобы убедиться, что два лекарства одинаково эффективны.

Большинство людей думает, что знают точно одну вещь об исследовании: большое количество участников обеспечивает более надежные показатели. Это правда, однако количество участников не единственный значимый фактор. Польза от многочисленности в том, что при большой выборке уравновешиваются случайные колебания в спектре параметров испытуемых. Если ученый проводит небольшое исследование чрезвычайно действенного препарата для улучшения умственной концентрации в двух группах по 10 человек в каждой и если хотя бы один человек из одной группы погуляет на вечеринке за день до проведения теста на концентрацию, то его плохие показатели испортят все высокие результаты остальных участников. Если в исследовании участвует больше людей, такого рода отклонения уравновешиваются за счет большого количества проверяемых.

Стоит помнить, что иногда малое исследование может быть оправданным, так как размер группы участников зависит от множества факторов. Например, если ученый имеет дело с болезнью, вызывающей у человека смерть в течение суток, а у него есть лекарство, которое, по его словам, может излечить эту болезнь немедленно, не нужно набирать много людей, чтобы показать действенность препарата. Если же различия, которые вы пытаетесь обнаружить между двумя группами, принимающими разные средства, очень тонкие, тогда вам нужно больше участников, чтобы определить эту незначительную разницу по сравнению с естественным фоном каждодневных непредвиденных изменений в состоянии всех индивидов из вашего исследования.

Иногда можно увидеть публикации о проведении подозрительно большого числа малых исследований, организованных для проверки только одного лекарства. Когда такое происходит, резонно предположить, что это своего рода маркетинговое мероприятие, устроенное с целью публикации серии статей, а не истинные научные изыскания. Вскоре вы познакомитесь с еще несколькими маркетинговыми приемами в разделе «Исследования с целью продвижения лекарства».