Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

Между тем, в ноябре 2012 года Европейское медицинское агентство сделало выдающееся заявление: оно планирует делиться персональными данными пациентов по всем испытаниям, начиная с 2014 года. Не должно быть сомнений относительно того, будет ли это сделано, пояснили в агентстве; единственное, нужно обсудить, каким образом это сделать. Возникшие вопросы очень сложны. Выдача информации об отдельных пациентах является довольно распространенным явлением, особенно внутри научного сообщества, но в отличие от отчетов клинических испытаний, где личные данные можно легко отредактировать, здесь данные пациентов несут в себе естественный риск повторного опознания. Также не ясно, будет ли это правило применяться ретроспективно или только для испытаний после 2014 года.

Это вызвало кипучую деятельность индустрии: вопрос об изменениях поднимали даже лоббисты PhRMA с командой из США, работающей над торговыми соглашениями между Евросоюзом и США. Когда Европейское медицинское агентство заявило о новой политике, я заседал в дискуссионной комиссии с Питером Гетцше из Cochrane и Гинни Барбори из PLoS, а также двумя представителями Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций, органа индустрии. Представители Европейской федерации фармацевтической промышленности и ассоциаций спорили, что личные данные пациентов следует распространять только среди тех людей, которые занимаются серьезными научными вопросами и могут это доказать. По существу, они сказали, что любой, желающий получить доступ к информации, должен заранее предоставить полный протокол и план анализа статистики. Это разумное требование, в какой-то степени, потому что там, где люди не предъявляют протокол и план анализа, у них есть возможность пуститься в долгие разглагольствования о статистике и менять анализ до тех пор, пока они не получат желаемый результат (как вы знаете из этой книги). Именно поэтому многие из нас просили, чтобы все, проводящие испытание, публично вели полный протокол и имели планы статистического анализа (и записи обо всех изменениях). Нам нужно, чтобы люди, проводящие испытания, публиковали планы анализа собственных данных публично по тем же самым причинам, по каким мы хотим, чтобы их публиковали посторонние люди, работающие с чужими данными.

Это предложение энтузиазма не встретило. Больше всего я был поражен юристом, работающим на индустрию, который говорил без тени неуверенности или последующего сожаления. Послушайте, говорил он, мы платим за испытание, значит, это наше дело, как мы используем информацию. Ни у кого не захватило дух, никто не был поражен, и я остро почувствовал, что все, находящиеся в этой комнате, приняли для себя истинно выдающуюся позицию. Этот человек был очарователен и дружелюбен, ни тени дурных намерений. В какое-то мгновение я не поверил, что он может сидеть с пациентами за завтраком и объяснять им, что они не имеют права доступа к максимально полной информации о таблетке, которую должны проглотить. С моей точки зрения, он одновременно и продукт и бенефициар всей этой сложной сферы: он говорил о своем деле перед полной комнатой людей, которых больше не шокировала его позиция; речь шла об обычных пациентах, которые тратят несколько часов на чтение и не могут понять, что же подразумевалось. В любом случае с тех пор существует ряд групп консультантов по работе системы (многие из проекта AllTrials — и наши друзья-попутчики, — столько же народа из индустрии); в сентябре 2013 года будет согласован черновик предложения от Европейской федерации фармацевтической промышленности, и к ноябрю он будет завершен.

В Европе тоже не все гладко. В книге уже упоминалось, что Европейское медицинское агентство, фактически, было вынуждено поделиться отчетами о клинических исследованиях после того, как омбудсмен Евросоюза сделал выговор за некомпетентное администрирование агентства. Фактически, эта политика принесла успех, и было опубликовано 1,9 миллиона страниц документов до эффектной остановки программы. Многие соискатели этих документов были из индустрии, и многие в индустрии возражали против этого. С моей точки зрения, для поддержания прозрачности фактов хорошо, когда компании видят испытания, проводимые другой компанией: если кто-либо склонен запятнать ваши запросы, так это ваш конкурент, и это сложное явление в сферах законодательства.

Многие жалобы регламентирующему органу медицинского маркетинга (или скорее органу с механизмом саморегулирования) поступают от торговых представителей конкурирующих фармацевтических компаний; и даже в случае с Комитетом рекламных стандартов можно обнаружить, что жалоба о технически неточном заявлении одного из покрасочных цехов была победоносно сформулирована покрасочным цехом, находящимся ниже по улице.