Вся правда о лекарствах. Мировой заговор фармкомпаний

В любом случае теперь, когда их интересы оказались ущемлены, исследователи Cochrane также начали замечать наличие странных несоответствий в частоте возникновения нежелательных побочных явлений в различных базах данных. Глобальная база данных Roche содержала 2466 психоневротических нежелательных явлений, из которых 562 были классифицированы как «серьезные». Однако база данных Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных веществ за тот же период содержала только 1805 нежелательных явлений в целом. Правила варьировались в зависимости от необходимости, что нужно было сообщить, кому и где, но даже при таком допущении данные все равно выглядели странно.

В любом случае, так как Roche отказала в доступе к информации, необходимой для проведения качественного обзора, команда исследователей Cochrane пришла к выводу, что им придется исключить все неопубликованные данные работы Кайзера из их анализа, так как содержащаяся в ней информация не может быть проверена обычными способами. Люди не могут принимать решение о лечении и закупках на основе исследований, если методы и результаты не до конца понятны. Дьявол прячется в деталях, как мы увидим в главе 4, посвященной обману в клинических исследованиях, поэтому мы не можем слепо верить, что каждое исследование представляло собой честную проверку эффективности лечения.

Это особенно важно в случае с «Тамифлю», потому что есть причины полагать, что эти исследования не были идеальными и что опубликованные отчеты по меньшей мере содержат не всю информацию. При более внимательном изучении, например, становится ясно, что для исследований были отобраны нетипичные пациенты, поэтому результаты не могут применяться к обычным больным гриппом, у которых наблюдаются характерные симптомы этого заболевания, такие как кашель, слабость и т. д. Обычно мы не делаем анализ крови больным гриппом, однако если такие тесты и проводятся — в целях контроля, — тогда даже в сезон наибольшего количества регистрации случаев гриппа только один из трех «гриппующих» на самом деле оказывается заражен вирусом инфлюэнцы, а большую часть года — только один человек из восьми. Остальные болеют чем-то другим (это может быть обычная простуда).

Две трети участников исследований, упомянутых в работе Кайзера, имели положительную пробу на грипп. Это необычно большая цифра, которая означает, что эффективность лекарства будет преувеличена, так как оно испытывалось на идеальных пациентах. Им с наибольшей вероятностью станет лучше от лекарства, которое избирательно действует только на вирус гриппа. В обычной жизни, применительно к которой будут применяться результаты этих исследований, врачи будут давать лекарство всем пациентам, проявляющим симптомы «гриппоподобной» инфекции. Ведь в обычной клинике ставят лишь приблизительный диагноз. У многих из пациентов не будет вируса инфлюэнцы, и это означает, что в реальной врачебной практике эффективность от «Тамифлю» будет менее ярко выражена, и все больше людей будут принимать лекарство, при этом не болея в действительности гриппом. Это в свою очередь означает, что побочные эффекты будут проявляться все сильнее по сравнению с полезными свойствами лекарства. Поэтому мы боремся за то, чтобы обеспечить проведение исследований в обычных, привычных и реальных для пациентов условиях. Если этого не делать, то результаты исследований не могут быть применены к повседневной жизни.

Итак, обзор Cochrane был опубликован в декабре 2009 года без данных Кайзера вместе с пояснением, почему результаты работы Кайзера не были включены в исследование. Сразу после этого компания развернула бурную деятельность. Roche разместила небольшие выдержки у себя на сайте и пообещала предоставить полные отчеты об исследованиях (до сих пор этого не было сделано).

Информация, размещенная Roche, была неполной, однако с этого момента для ученых Cochrane начался новый этап, во время которого они узнали гораздо больше о действительных данных, собранных во время проведения исследований, и о том, чем они могут отличаться от данных, открытых для врачей и пациентов в форме опубликованных кратких научных работ. Сутью каждого исследования являются чистые, необработанные данные: каждое значение кровяного давления каждого пациента, заметки врачей, описание различных необычных симптомов, заметки исследователей и т. д. Опубликованный научный труд представляет собой краткое описание исследования, составленное обычно в установленной форме: введение, описание методов, сводка с важными результатами и, наконец, описание сильных и слабых сторон структуры исследования и значения результатов для клинической практики.