Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства

Рассмотрение проблематики защиты интеллектуальных прав третьих лиц на используемые в лекарственных препаратах изобретения в контексте государственной регистрации цен на ЖНВЛП приводит к выводу о том, что между данными правовыми институтами не прослеживается достаточной правовой связи. С одной стороны, без государственной регистрации предельных отпускных цен соответствующие препараты не могут быть предметом гражданско-правовых сделок, в том числе не могут выступать предметом торгов и государственных контрактов на поставку лекарств. С другой стороны, проблема защиты исключительных прав патентообладателей в целях недопущения незаконного введения в гражданский оборот таких препаратов не может решаться путем введения запрета на регистрацию цен на такие препараты без согласия патентообладателей. Для решения этой проблемы должен использоваться универсальный механизм защиты исключительных прав патентообладателей на любые лекарственные препараты (как жизненно необходимые, так и иные) путем установления общего порядка введения лекарственных препаратов в гражданский оборот, предполагающего невозможность заключения любых (в том числе и государственных контрактов) сделок по их продаже без согласия патентообладателя, если срок действия первичного патента еще не истек. Для этого, как говорилось выше, целесообразно ввести в Закон об обращении лекарственных средств отдельное понятие введения лекарственного средства в гражданский оборот, отличающееся от понятия введения лекарств в обращение, и предусмотреть отдельную стадию введения препарата в гражданский оборот, отличную от государственной регистрации лекарственного препарата.

При таком подходе независимо от государственной регистрации цен любые действия участника закупки, связанные с использованием изобретения без согласия патентообладателя как при участии в торгах, так и при исполнении заключенного государственного или муниципального контракта, являются незаконными. Введением лекарственного препарата в гражданский оборот следует считать любое предложение его к продаже (с зарегистрированной или незарегистрированной ценой), которое может осуществляться путем доведения до всех заинтересованных лиц информации о готовности осуществлять сделку купли-продажи данного препарата, в том числе путем участия в закупке товара для обеспечения государственных или муниципальных нужд.

§ 2. Ответственность за несоблюдение требований о государственной регистрации лекарственных средств

Обращение незарегистрированных лекарственных препаратов влечет за собой применение мер административной и уголовной ответственности. В частности, незаконные производство, продажа или ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния, влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 70 тыс. до 100 тыс. руб.; на должностных лиц – от 100 тыс. до 600 тыс. руб.; на индивидуальных предпринимателей – от 100 тыс. до 600 тыс. руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на юридических лиц – от 1 млн до 5 млн руб. или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток (ч. 2 ст. 6.33 КоАП РФ). Протоколы о совершении соответствующих административных правонарушений уполномочены составлять должностные лица таможенных органов, федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения – Росздравнадзор)[17], а также федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный надзор в области защиты прав потребителей (в настоящее время Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека – Роспотребнадзор)[18]. Дела о совершении соответствующих административных правонарушений может рассматривать только суд.

Согласно ч. 1 ст. 14.4.2 «Нарушение законодательства об обращении лекарственных средств» КоАП РФ нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами и порядка розничной торговли лекарственными препаратами влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от 1500 до 3000 тыс. руб.; на должностных лиц – от 5000 до 10 тыс. руб.; на юридических лиц – от 20 тыс. до 30 тыс. руб. Данное нарушение касается лишь правил торговли лекарственными средствами и непосредственно не относится к продаже лекарств без государственной регистрации. Ответственность за данное нарушение, однако, может наступить в результате, например, недоведения до потребителя информации о государственной регистрации лекарственного препарата при его продаже. Протоколы об административных правонарушениях по ст. 14.4.2 КоАП РФ составляют должностные лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.