Здоровье без побочных эффектов

Иэн Чалмерс (Iain Chalmers), основатель Кокрейновского сотрудничества (Cochrane Collaboration), считает, что непредставление исследований и их результатов является столь же серьезной формой научного мошенничества, как и фабрикация данных⁸. Я с этим согласен. На самом деле, последствия этого явления для пациентов гораздо более разрушительны, поскольку оно слишком распространено. В среднем только около половины всех исследований публикуются⁹, но может быть и гораздо хуже. Обзор по диспепсии, вызванной пятью старыми НПВС, выявил 15 опубликованных плацебо-контролируемых испытаний и 11 неопубликованных испытаний на сайте FDA¹⁰. Только одно испытание было и опубликовано и представлено компанией в агентство, но авторы опубликованной работы были полностью другими людьми, а не теми исследователями, которые перечислены в отчете для FDA.

Разве вы не задаетесь вопросом, почему любой тип научного мошенничества процветает в здравоохранении повсеместно? Если исследователи в одном испытании решили исключить половину результатов, потому что они показали не то, на что ученые надеялись, и опубликовали остальные данные, мы бы назвали это научным мошенничеством. Но когда пропадают целые исследования, мы принимаем это как нормальную часть жизни, хотя это глубоко неэтично по отношению к пациентам^{7, 11}.

Селективное представление результатов – такое же научное мошенничество¹², и его признала таковым Датская Ассоциация фармацевтической промышленности (Association of the Danish Drug Industry)¹³. Но в целом нас предали учреждения по защите наших прав. Ни одна организация не использовала свои полномочия, чтобы встать и объявить, что это должно прекратиться, кроме Британского факультета фармацевтической медицины (Faculty of Pharmaceutical Medicine) – небольшой организации с примерно 1400 членами¹¹.

Наша победа в ema в 2010 году

В 2007 году аспирант Андерс Йоргенсен (Anders Jørgensen) и я решили, что секретность в лекарственных агентствах настолько невыносима, что мы сделаем все возможное, чтобы получить доступ к неопубликованным исследованиям EMA. Если нам это не удастся, к чему мы были готовы, мы опубликуем рассказ об этом, в частности, аргументы от регулятора, чтобы общественности стало очевидно, насколько глубоко неэтична эта секретность, а затем продолжим борьбу, пока не преуспеем¹⁴.

В качестве теста мы выбрали препараты против ожирения, потому что они настолько опасны, что большинство из них были отозваны с рынка после того, как вызвали ужасающие последствия. Мы попросили, чтобы EMA предоставила нам доступ к отчетам о клинических исследованиях и соответствующим протоколам испытаний, представленным в агентство для препаратов римонабант и орлистат.

Мы очертили планы исследования и объяснили, что необходимо, чтобы представленные документы стали доступны независимым исследователям, потому что высока вероятность широкого использования этих препаратов в будущем, и в связи с относительно небольшим влиянием на избыточный вес в опубликованных докладах, и в связи с серьезными проблемами безопасности, которые были подняты. Римонабант был выдворен с европейского рынка в середине процесса, когда независимые исследования показали, что неблагоприятные эффекты, включая тяжелую депрессию и повышенный риск самоубийства, более серьезны и встречаются чаще, чем это указано производителем – компанией Sanofi-Aventis, в ее клинических исследованиях¹⁵.

Мы утверждали, что секретность не в интересах пациентов, потому что предвзятое сообщение о клинических испытаниях лекарств – распространенная проблема, а также отметили, что не нашли какой-либо информации, которая может поставить под угрозу коммерческие интересы, в 44 протоколах клинических испытаний, инициированных промышленностью, которые рассматривали ранее. Хотя основной целью ЕМА является защита общества, агентство ответило – без каких-либо комментариев в отношении наших доводов – что документы не могут быть предоставлены, потому что это подрывает коммерческие интересы.

Мы обратились к исполнительному директору ЕМА Томасу Лонгрену (Thomas Lönngren) и попросили его объяснить, почему в агентстве считают, что коммерческие интересы фармацевтической промышленности более важны, чем благосостояние пациентов. Мы утверждали – с убедительными реальными примерами – что вероятным следствием позиции EMA станут массовые смерти пациентов и лечение плохими и потенциально вредными лекарствами, потому что врачи не подозревают, каковы их истинные польза и вред.