Здоровье без побочных эффектов

Что касается сообщений о неблагоприятных событиях, FDA позволило самим компаниям решать, были ли последствия серьезными, и о чем следует упоминать в первую очередь, в результате чего многие сообщения о проблемах с клапанами были забыты, поскольку они не упоминались на первой странице. Во время судебного разбирательства обсуждались 52 случая заболеваний левых клапанов (что не может быть вызвано легочной гипертензией, так как она влияет на правые клапаны), и ни одно из них не было закодировано как клапанная болезнь. Также компания обманула FDA относительно своих исследований на животных. Клапаны сердец крыс резко утолщались и затвердевали, но этот факт скрывался под довольно невинным термином «фокальный фиброз». Агентству компания рассказывала только хорошие новости: у крыс не развился рак. Марион Финкель (Marion Finkel) – официальное лицо FDA, которая первоначально одобрила пондимин (pondimin), а теперь консультировала фармацевтические компании, изо всех сил старалась представить своего клиента в лучшем свете.

Легочная гипертензия – страшная болезнь, и ее симптомы могут проявиться уже после недели приема лекарства. Она однозначно смертельна, со средним выживанием меньше, чем при многих видах рака, и симптомы ощущаются как удушение или утопление. Болезнь клапанов так же разрушительна. На момент массовых гражданских исков примерно у 45 000 американских женщин развились одна или обе эти болезни³⁵, с одинаковым числом ожидаемых смертельных потерь.

В 2001 году эти препараты были заменены сибутрамином, который увеличивает в головном мозге уровень не только серотонина, но и норадреналина, и дофамина. Не удивительно, что в 2010 году его отозвали с рынка из-за сердечнососудистых вредных эффектов. В 2007 году мы запросили доступ к неопубликованным исследованиям этого препарата в Датском лекарственном агентстве, и он был разрешен годом позже, но юрист компании Abbott заблокировал это разрешение еще на один год, подав жалобу в датское Министерство здравоохранения. Применив закон о свободе информации, мы узнали, что наемник – кардиолог Кристиан Торп-Педерсен (Christian Torp-Pedersen), подписал письмо компании Abbott в министерство, что, несомненно, заставило к нему прислушаться. Мы всегда думали, что кардиолога должны волновать пациенты и сердечно-сосудистый риск сибутрамина больше, чем доходы компании.

Почему, спрашивается, такие препараты до сих пор одобряют, учитывая их историю? И почему бенфлуорекс (benfluorex, медиатор от компании Servier), который структурно подобен фенфлурамину и имеет аналогичные эффекты, не вылетел с европейского рынка вплоть до 2009 года, хотя пондимин (pondimin) исчез в 1997 году? Что же, ничто не ново под луной.

Среди экспертов-консультантов наблюдались конфликты интересов, а также «институциализированное сотрудничество» с фармацевтической промышленностью – сильно раздутое и хваленое государственно-частное партнерство^{39, 40}. Нездоровые отношения между регулятором и промышленностью также были раскрыты, и есть подозрение, что компания Servier получила во Франции слишком много политического влияния. Глава французского лекарственного агентства подал в отставку из-за связанного с этим скандала.

Таблетки для похудения – это плохие лекарства, пациенты их не любят. В клинических испытаниях врачи имеют финансовые стимулы удерживать пациентов на лекарстве, но в реальной жизни ситуация иная. Исследование показало, что всего через 1 год менее чем 10% пациентов все еще принимали препарат (сибутрамин или орлистат, уменьшающие всасывание жира), а через 2 года их было менее²%⁴¹.

Последние новости вновь доказывают, что лекарственные агентства отказываются учиться у истории. Сотрудники FDA в 2012 году объяснили, почему агентство одобрило два новых препарата для похудения – белвик (лоркасерин, Arena Pharmaceuticals) и ксимия (фентерамин + топирамат, Vivus)⁴². Лоркасерин увеличивает уровень серотонина, частоту множественных опухолей и вызывает вальвулопатию у крыс, а также увеличивает на 16% вальвулопатию у людей. Топирамат (topiramate) может увеличить риск волчьей пасти у новорожденного, если принимать его во время беременности (причем эту проблему FDA решило в своей манере: скажите женщинам, чтобы защитили себя от беременности). Оба препарата могут вызвать психические нарушения и другие важные побочные эффекты, и FDA потребовало строгой оценки долгосрочной сердечнососудистой безопасности этих препаратов, хотя обеспечить выполнение таких требований агентство не может. Мы еще станем свидетелями новых скандалов, связанных с таблетками для похудения.