Здоровье без побочных эффектов

Это называется нормативный захват. Регуляторы так тесно сотрудничают с промышленностью, что неизбежно становятся друзьями и испытывают симпатию к проблемам промышленности, занимая ее позиции, а не сторону пациентов, которые остаются анонимными. Больше нет эффективной регуляции промышленности, в опасных ситуациях лекарственные агентства проводят с ней долгие дружеские переговоры, вместо того чтобы защищать общественное здоровье^{1, 3}. Это объясняет, почему атмосфера в FDA – это атмосфера запугивания и страха, и почему она так близко дружит с большой фармой^{1, 2, 8–12}. Широкая общественность рассматривается как истеричная иррациональная толпа, которую следует защищать от любого предположения об опасности продуктов⁸. Любопытно, что граждане участвуют, например, в планировании градостроительства, и в то же время предполагается, что они не должны ничего знать о том, что происходит в лекарственных агентствах.

В 2006 году Институт медицины написал критический доклад, в котором предложил радикальную реструктуризацию¹³, но ответ FDA на него был неадекватным и продемонстрировал полное непонимание масштабов изменений, необходимых для создания культуры безопасности¹⁴. Когда ученые FDA обнаруживают признаки серьезного вреда лекарства, их находки часто скрывают, а их самих запугивают – вплоть до того, что начальство препятствует представлению данных о смертоносности лекарств на заседаниях консультативных групп или переводит их на другую работу^{1, 8–10, 15}. Но даже на этом не останавливаются. Как описано в главе 2, FDA приняла данные по безопасности, которые были мошенническими¹² и во многих ^{случаях ясно показывали, что препарат НЕ}безопасен16.

Опрос показал, что 70% ученых FDA не уверены, что продукты, одобренные FDA, являются безопасными!^{9, 21} Это по-настоящему пугает. Опрос также показал, что у 66% ученых отсутствует доверие к мониторингу безопасности разрешенных лекарств, проводимому FDA²². Общественность пришла к аналогичному мнению. По результатам опроса 76% были обеспокоены тем, что из FDA вовремя не сообщали о проблемах, связанных с безопасностью лекарств²³.

Эти опасения подкреплены фактами. Не менее чем 51% препаратов изменяют маркировку по причине серьезных проблем, обнаруженных после выхода на рынок; 20% лекарств получают ^{новые предупреждения, указанные на маркировке символом черного квадрата;} а более 1 лекарства из 20 отзываются с ^{рынка24–26.}

Если мы посмотрим на то, что происходит после одобрения, то увидим, что слепо доверять лекарственным регуляторам точно не стоит. Они чересчур медленно реагируют на сообщения о смертях от лекарств, если реагируют вообще^{1, 9, 12, 15, 17–19}. Одна из причин в том, что, к сожалению, лекарственное регулирование строится вовсе не на принципе предосторожности. Например, FDA одобрило виокс, потому что им не доставало «абсолютной уверенности», что препарат увеличивает сердечно-сосудистый риск⁹, хотя этого следовало ожидать на основании механизма его действия (смотрите главу 12). Другая причина связана с сохранением лица. Предупреждения о каком-либо препарате или его отзыв с рынка позволяют предположить, что агентство не справилось со своими функциями, одобрив препарат²⁰.

На самом деле все еще хуже. Постмаркетинговых исследований очень мало, и в общем случае они низкого качества, а спонтанные сообщения о вреде лекарств – совершенно неадекватный метод обнаружения даже серьезного вреда. Поэтому не может быть никаких сомнений, что многие из лекарств опасны, но проблема в том, что мы не знаем, какие именно.