Журнал «Вокруг Света» №07 за 2007 год

Первоначальной ролью плацебо в медицине было безобидное и дозволенное шарлатанство для успокоения мнительных пациентов. Вопрос о допустимости его применения целиком оставался на усмотрение врача. Сегодня миссия «пустышки» гораздо серьезнее: в развитых странах ни одно новое лекарство или лечебная процедура не будут одобрены без проведения клинических испытаний, обязательно включающих в себя плацебо-контроль. Правда, обычно плацебо применяют только на I и II фазах испытаний с небольшим числом участников (несколько десятков). Первая фаза (проводимая, как правило, на здоровых добровольцах-испытуемых) должна подтвердить лишь безвредность препарата, вторая — то, что он вообще обладает специфическим действием. На третьей фазе (в которой участвуют многие сотни больных) препарат сравнивают уже не с плацебо, а с обычно применяемыми средствами и методами лечения. Однако в последние десятилетия в мировой медицине все более утверждается подход, рассматривающий пациента как высшую инстанцию в вопросах здоровья. С этой точки зрения медики могут лишь разъяснять и советовать ему что-то, но не принимать решение за него, а следовательно, не имеют права вводить его в заблуждение. Кроме того, применение плацебо в случае реального заболевания можно трактовать как оставление больного без медицинской помощи. Этот конфликт приводит к чисто практическим трудностям. Чтобы быть признанными, клинические испытания должны проходить в стационарах, удовлетворяющих стандартам GCP (good clinical practice, то есть «хорошая клиническая практика»). Одно из требований GCP — «информированное согласие»: всякий раз, когда с пациентом что-то делают, он должен знать, что именно и зачем. Но буквальное следование этому принципу лишает процедуру плацебо-контроля всякого смысла. На сегодня принят компромиссный подход: условие «информированного согласия» считается выполненным, если пациент знает, что он участвует в испытаниях, где часть испытуемых получает вместо лекарства плацебо и никому не известно, в какую группу он попал. Кроме того, пациент имеет право в любой момент прекратить участие в опытах. Однако есть прямые свидетельства того, что уже само предупреждение о возможности получения плацебо влияет на результаты лечения. Так, при исследовании обезболивающего препарата напроксена оказалось, что разница показателей опытной и контрольной группы была значительно выше, если пациентам не разъясняли методику эксперимента. Причем сглаживание разницы шло в основном за счет ухудшения показателей больных, получавших реальный препарат.