Доказательная медицина. Что, когда и зачем принимать

Копья вокруг статинов ломаются до сих пор. Сторонники их широкого назначения любят ссылаться на то, что у статинов нового поколения побочные эффекты выражены гораздо слабее, чем у их «прадедов», но нам сейчас важны не истинные показания к назначению статинов, а то, что выводы, на основании которых лечение статинами проводилось около 10 лет, были не совсем верными. То, что было справедливо для группы высокого риска, распространили на всех пациентов с ИБС, имеющих незначительное повышение уровня холестерина крови. На вопрос – способствовало ли это искажение увеличению продаж статинов? – дайте ответ самостоятельно.

Для того чтобы получить нужные результаты, используются различные способы, начиная с прямой фальсификации и заканчивая такими «фиговыми листочками», как манипуляции с распределением пациентов по группам, с дозировками, с определением исходов исследования (конечных точек).

17 мая 1999 года в газете «Нью-Йорк Таймс» (если кто не в курсе, то это вторая по тиражу газета в США) была опубликована статья с шокирующим названием «Врачебные исследования лекарственных препаратов превращаются в мошенничество»[117].

Статья начиналась так: «Если в прибыльном бизнесе исследования лекарственных препаратов когда-либо был чудо-мальчик, то этим мальчиком является доктор Роберт Фиддес. Всего за несколько лет доктор Фиддес превратил свою унылую медицинскую практику в исследовательский джаггернаут[118], с бешеной скоростью набирающий пациентов для экспериментов с лекарственными препаратами. Успехи сделали его магнитом для производителей, отчаянно рыскающих по стране в поисках тех, на ком можно испытывать свою продукцию. Большие и маленькие компании осыпали его миллионами долларов в качестве платы за более чем 170 исследований…».

Доктор Фиддес возглавлял компанию с представительным названием «Исследовательский институт доктора Фиддеса в Южной Калифорнии» (Dr. Fiddes’s Southern California Research Institute). В статье эта компания называется «одним из самых коррумпированных исследовательских организаций, когда-либо обнаруженных правоохранительными органами». Использовались любые способы фальсификации, начиная с включения в исследования «мертвых душ» и заканчивая фальсификацией анализов. Фиддес держал в фирме сотрудницу, у которой в моче присутствовал белок, чего в норме быть не должно, и выдавал ее мочу за мочу тех участников исследований, у которых нужно было иметь такой результат. Если была нужна кровь с такими показателями, Фиддес находил ее у практикующих коллег, которым говорил, что кровь с данными показателями нужна ему для научной работы. Если в организме участников исследования антибиотиков должны были присутствовать определенные бактерии, Фиддес покупал нужную культуру и раскладывал ее по чашкам с именами участников, у которых подобных бактерий не было. Если было невозможно найти для исследования пациентов с артритом коленного сустава, Фиддес договаривался с заказчиками о том, что сам будет давать заключения по рентгеновским снимкам и находил признаки артрита там, где их не было.

В мошенничествах, длившихся около 10 лет, участвовали практически все сотрудники института доктора Фиддеса. Иногда здоровью участников исследований сознательно наносился вред. Так, например, в 1995 года «исследовательский институт» начал работу по исследованию «Козаара» – препарата, снижающего артериальное давление, который производила уже знакомая вам компания Merck. Среди участников исследования была семидесятилетняя Арлин Робертс, у которой на фоне приема препарата давление повысилось до опасных значений. Координатор исследования отправил Робертс к доктору Фиддесу. Вместо того чтобы исключить ее из исследования и перевести на обычную терапию, Фиддес добавил к «Козаару» два других препарата, что, по идее, подразумевало прекращение участия в исследовании, поскольку оценить эффект «Козаара» на фоне других препаратов аналогичного действия было невозможно. Но Робертс осталась в исследовании. Лечение, назначенное Фиддесом, было плохо продумано. В результате у Арлин Робертс сильно замедлился сердечный ритм, появились обмороки и нарушения речи, но Фиддес сказал, что ничего страшного не происходит. Робертс продолжила участвовать в исследовании.

Девизом доктора Фиддеса была циничная фраза: «Этим делом можно управлять на словах, и я выучил нужные слова». Комментарии здесь, как говорится, излишни.

Фиддеса «сдала» одна из уволившихся сотрудниц. Примечательно, что ее первое сообщение о многочисленных нарушениях в «Исследовательском институте» Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США оставило без последствий. Официальная отговорка была обычной для таких случаев: «Надо разобраться». Но когда скандал набрал обороты, когда о проделках Фиддеса стали рассказывать другие сотрудники «Института», а несколько координаторов исследований признали, что замечали за ним «определенные нарушения», Управлению пришлось принять меры.