Доказательная медицина. Что, когда и зачем принимать

Поймите правильно – никто не против косвенных исходов и экономии средств, которые не идут в ущерб делу. Косвенные критерии можно делать исходами исследований, но это должны быть такие критерии, которые достоверно отражают клинические исходы (ключевое слово «достоверно»).

С 1997 года в практику внедряются единые методические требования для авторов научных публикаций. Первыми эти требования ввели такие известные журналы, как «Ланцет», «Британский медицинский журнал» и «Журнал Американской медицинской ассоциации». Авторы статей должны представлять результаты проведенных исследований таким образом, чтобы было можно оценить полученный эффект не только качественно, но и количественно. Такой подход позволяет читателям работ определить клиническую значимость эффекта, целесообразность исследуемого вмешательства, а также соотнести полезный эффект с возможным риском и побочными действиями.

В настоящее время принято считать, что проблему качества клинических исследований можно решить только с помощью максимальной открытости, которая подразумевает открытый доступ к информации об исследовании в полном объеме. Публичность, публичность и еще раз публичность!

Да, разумеется, открытость – это хорошо и даже замечательно, но она препятствует только сокрытию «нежелательных» результатов. Но ведь можно изначально сделать так, что все результаты исследования получатся такими, какими их хочется видеть, мы с вами это только что проходили.

Что делать?

Учиться жить с этим знанием и уповать на то, что со временем все изменится к лучшему, как и положено в этом лучшем из миров.

ПОСТСКРИПТУМ. В 2004 году компания Merck прекратила продажу противовоспалительного препарата рофекоксиб, который продавался с 1999 года под торговым названием «Виокс». Виокс предназначался для лечения артритов и острых болевых состояний. Это было весьма популярное обезболивающее средство. По сообщению Merck во всем мире «Виокс» принимало в течение некоторого времени более 84 миллионов человек.

Причиной прекращения продаж стал скандал, связанный с фальсификацией данных двух клинических исследований этого препарата, которые спонсировались производителем[120]. Компания Merck скрыла часть данных, свидетельствующих о том, что длительный прием «Виокса» повышает риск развития таких опасных состояний, как инфаркт миокарда и ишемический инсульт. В результате «Виокс», который вообще нельзя было выпускать в продажу из-за его опасности для здоровья, продавался в течение 5 лет с упоминанием о том, что длительный прием препарата «может повышать риск развития инфарктов и инсультов». Да и то это упоминание появилось по настоянию Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, сотрудники которого обратили внимание на то, что в исследования VIGOR у пациентов, принимавших «Виокс», инфаркты миокарда развивались в 4–5 раз чаще, чем у пациентов контрольной группы, получавших противовоспалительный «Напроксен».

Пятикратная разница в инфарктах миокарда между основной и контрольной группами уже была «подретушированным» показателем. На самом деле разница была семикратной, а не пятикратной. Компания Merck не только изменила цифру, но и придумала подходящее объяснение, согласно которому разница в инфарктах была обусловлена не опасностью «Виокса», а неким защитным действием «Напроксена», который якобы препятствовал закупорке сосудов тромбами аналогично тому, как это делает аспирин. Надо сказать, что до сегодняшнего дня не получено научного подтверждения подобного эффекта «Напроксена».

Эта глава закончилась. Надеваем розовые очки и начинаем наслаждаться видами.

Глава двадцать вторая Правила чтения медицинской литературы

Автор долго сомневался – нужна ли такая глава в научно-популярной книге, но все же решил, что нужна. У читателя этой книги мог изначально быть интерес к медицинской литературе или же он мог сформироваться в процессе чтения. Медицинская литература – весьма интересное и невероятно познавательное чтение. Иногда бывает нужно прояснить какой-то вопрос, к которому возникает личный интерес, – хочется больше узнать про какой-то способ лечения или метод обследования, а иногда к этому побуждает какая-то сенсационная статья. Прочтет человек в газете о том, что британские ученые открыли [в стопятидесятый раз] средство от болезни Альцгеймера, и решит уточнить – так ли это? Обратится к источникам – и растеряется, потому что без надежного лоцмана в этом бушующем море делать нечего.

Чтение научной статьи или монографии начинается с заголовка. Согласно общепринятым правилам, не знающим исключений, заголовок научной статьи должен быть сухим и скучным. Слова «сенсационный», «невероятный», «блестящий», «эпохальный» и подобная им лирика напрочь исключается. Никаких эмоций, все строго по делу. Заголовок сообщает о том, что написано в работе. Вот несколько примеров:

• «Влияние фармакоэпидемиологического мониторинга на изменение подходов к терапии бронхиальной астмы у детей».