Газета Завтра 786 (50 2008)

Следовательно, Росздравнадзор не имел доказательств нетоксичности ИМН, но в то же время не начал, по сообщению ООО "МедБизнесСервис-2000", сбор дополнительной информации и проверку ИМН на токсичность в соответствии административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения. После обращения ООО "МедБизнесСервис-2000" 17 апреля 2008 года в арбитражный суд г. Москвы начальник отдела регистрации ЗМТ и ИМН 25 апреля 2008 года доложил руководителю Росздравнадзора о фактах и обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью людей. В соответствии с резолюцией руководителя Росздравнадзора было направлено письмо 12 мая 2008 года ЗАО "Медком-М" с просьбой предоставить адреса лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), в которые были поставлены ИМН в 2008 году. Кроме того, ЗАО "Медком-М" было рекомендовано провести дополнительные токсикологические испытания ИМН в ФГУ "НИИ трансплантологии и искусственных органов в Росмедтехнологий" и ФГУ "НИИ физико-химической медицины Росздрава" и предоставить результаты токсикологических испытаний в Росздравнадзор до 10 июня 2008 года. Полученную информацию Росздравнадзор планировал использовать для независимой экспертизы ИМН. То есть опять в нарушение административного регламента Федеральная служба действует по резолюции Руководителя федеральной службы, без оформления соответствующих решений, как предписывает административный регламент.

В следующий раз ООО "МедБизнесСервис-2000" обратилось напрямую к министру здравоохранения и социального развития РФ Т.А. Голиковой и руководителю Росздравнадзора Н.В. Юргелю. Реакции на обращения ООО "МедБизнесСервис-2000" не последовало, чем был опять нарушен административный регламент. Поэтому ООО "МедБизнесСервис-2000" опять обратилось к руководителю Росздравнадзора Н.В. Юргелю 27 июня 2008 года с фактами и обстоятельствами, создающими угрозу жизни и здоровью людей. Кроме того, ООО "МедБизнесСервис-2000" обратило внимание руководителя Росздравнадзора на факт назначения экспертизы - по распоряжению Росздравнадзора, в организации, которая не имеет аккредитации в Росздравнадзоре (ФГУ "НИИ физико-хими- ческой медицины Росздрава").

И только после всех обращений последовала реакция Росздравнадзора в виде приказа N 5600-Пр/08 от 18 июля 2008 года о приостановлении действия регистрационного удостоверения ФС N 2005/667 от 11 мая 2005 года. Данный приказ Росздравнадзора нарушает административный регламент, так как приказ должен был быть о приостановлении действия решения о регистрации ИМН, и приостановлении поставки перчаток.

Приказом N 5600-Пр/08 от 18 июля 2008 года Росздравнадзор констатировал факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью людей. После этого приказа Росздравнадзор в соответствии административного регламента по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН, должен был провести внеплановую проверку деятельности организаций, осуществляющих производство, оборот и использование ИМН. Проверка осуществляется на основании мотивированного решения Росздравнадзора. В нашем случае, никакого приказа о проведении внеплановой проверки поставщика (ЗАО "Медком-М"), бывшего поставщика (ООО "МедБизнесСервис-2000") и всех ЛПУ, которые использовали ИМН, Росздравнадзором выпущено не было.

В настоящее время у Росздравнадзора есть подтверждение негативных эффектов применения ИМН. В нарушение административного регламента по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения Росздравнадзор не принимает решение об отзыве регистрационного удостоверения ИМН и не вносит информацию об отзыве регистрационного удостоверения в базу данных зарегистрированных ИМН.

ООО "МедБизнесСервис-2000" обратилось в Роспотребнадзор от 10 июня 2008 года по поводу выявления фактов токсичности ИМН и об отсутствии токсикологической оценки на эти ИМН. В ответе на обращение ООО "МедБизнесСервис-2000" Роспотребнадзор в лице заместителя руководителя Роспотребнадзора Н.В. Шестопалова говорит о том, что ИМН имеют сертификаты соответствия, а выдача санитарно-эпидемиологического заключения на ИМН не входит в компетенцию Роспотребнадзора. Данное заявление нарушает административный регламент по исполнению государственной функции по осуществлению в установленном порядке проверки деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и граждан по выполнению требований санитарного законодательства, законов и иных нормативных правовых актов РФ, регулирующих отношения в области защиты прав потребителей, и за соблюдением правил продажи отдельных видов товаров. Кроме того, нарушает приказ Роспотребнадзора от 19 июля 2007 года N 224 о санитарно-эпидемиологических экспертизах, обследованиях, исследованиях, испытаниях и токсикологических, гигиенических и иных видов оценок. Контроль за выполнением данного приказа возложен на заместителя руководителя Роспотребнадзора Н.В. Шестопалова.