Генетические технологии и медицина: доктрина, законодательство, практика

Abstract. The active development of genetic technologies around the world actualizes the issue of determining national legal regimes that ensure the normative establishment of the boundaries of human intervention in the processes of the universe. The issue of the admissibility of using the accelerated regime in relation to the development of genetic technologies from the standpoint of ensuring the precautionary principle in biomedicine is raised separately. Based on the studied foreign experience, it is concluded that there are three main types (models) of national regimes for the development of genetic technologies: permissible, restrictive and mixed, each of which is characterized by specific principles of organizational structure.

Keywords: legal regime, genetic technology, precautionary principle, national legal regime for genetic research, genetic engineering.

Во исполнение Указа Президента РФ от 28.11.2018 № 680 «О развитии генетических технологий в Российской Федерации»[55] Правительством РФ в 2019 году была утверждена программа развития генетических технологий, в которой одной из первоочередных задач стоит задача создания ускоренного режима развития генетических технологий в Российской Федерации. При этом важно отметить, что понятие соответствующего ускоренного режима, а также принципы его организации и построения законодатель не определяет. В связи с чем встает вопрос о допустимости использования соответствующей дефиниции применительно к организационно-правовому механизму обеспечения развития генетических технологий в Российской Федерации. Во-первых, использование термина «ускоренный» применительно к правовому режиму развития генетических технологий противоречит одному из базовых принципов в данной отрасли – принципу предосторожности. По мнению Мохова А. А., прежде чем внедрять новые методы, способы, технологии в повседневную практику, необходимо предпринять все возможные меры по изучению, исследованию возможных рисков. При этом не все риски могут быть выявлены, а выявленные – получат правильную оценку в ограниченный период первичного наблюдения, исходя из имеющихся достижений науки и техники, в связи с чем следует руководствоваться методом «малых шагов» [1]. Какое-либо необоснованное ускорение в данной сфере чревато наступлением непоправимых последствий для жизни и здоровья всей нации.

Во-вторых, принципиально важным этапом в развитии генетических технологий является этап последующей оценки воздействия соответствующих технологий на жизнь и здоровье граждан, данный этап характеризуется определенной отсроченностью получения достоверных данных, что также указывает на поступательное (а не ускоренное) внедрение в практику только тех технологий, которые доказали свою полную безопасность и эффективность.

В-третьих, проведенное исследование позволило установить, что законодательство большинства зарубежных государств не оперирует термином «ускоренное развитие генетических технологий», что доказывает определенную настороженность государств – членов мирового сообщества в вопросах форсированного внедрения технологий, не отвечающих принципам полной безопасности и безвредности.

Таким образом, представляется целесообразным использовать категорию национальный правовой режим генетических исследований как способ регулирования на различных уровнях таких вопросов, как: выявление и использование информации, полученной в результате генетических исследований, разработка национальных стандартов оказания услуг по генетическим исследованиям, требований к медицинским организациям и медицинским работникам, их оказывающим.

Определяя национальный правовой режим генетических исследований как вид регулятивной деятельности государства, крайне важно установить базовые принципы ее организации. Примечательно, что в Федеральной научно-технической программе развития генетических технологий на 2019–2027 годы сделан акцент только на принципе финансово-экономического обеспечения и эффективности использования средств федерального бюджета и средств внебюджетных источников, тогда как вне поля зрения законодателя оказался целый блок первоочередных организационных принципов построения национального режима развития генетических технологий в целом, призванных очертить законодательно допустимые границы вмешательства человека в процессы мироздания.

Для проведения исследования и определения соответствующих принципов в зависимости от вида национального режима развития генетических технологий обратимся к опыту ряда зарубежных стран.

Так, в США в отчете «Редактирование генома человека: наука, этика и управление» Комитета по редактированию генов человека Национальной академии наук США и Национальной медицинской академии США предлагаются семь всеобъемлющих принципов, которые должны «лежать в основе систем надзора, исследования и клинического использования редактирования генома человека»:

• содействие благополучию;

• прозрачность;

• должная осторожность;