Голодный ген

Перед лицом таких тревожных известий разработчикам препарата следовало бы вернуться в лаборатории и продолжить исследования. Например, провести на волонтерах всеобъемлющие и тщательно контролируемые испытания продолжительностью не менее года. Однако ни «Вайет-Айерст», ни «Интерньюрон» не хотели ждать. Им не терпелось запустить в массовую продажу препарат, возможные доходы от которого оценивались некоторыми экспертами в 1,8 млрд. долл. Компании потребовали повторного слушания, и по причинам, так и оставшимся тайной, тогдашний руководитель отдела метаболических заболеваний Джеймс Бил стад пошел на уступки, назначив повторное рассмотрение заявки на ноябрь.

Времени для серьезного анализа фактов, а уж тем более для каких бы то ни было исследований не оставалось. Однако мнение подавляющего большинства экспертов если и изменилось, то в худшую для «Редукса» сторону. Адъюнкт-профессор медицины и фармакологии Пол Эрнсбергер добавил к сказанному на предыдущем заседании комитета, что во Франции, где лекарство разрешено только для краткосрочного применения (максимум три месяца), развитие легочной гипертензии в 20 % случаев соотносится с применением обсуждаемого препарата. Он сказал: «Если дексфенфлюрамин будет одобрен сегодня, то завтра мы можем столкнуться с эпидемией ПЛГ». Другие специалисты указали на отмеченный европейскими коллегами синдром рикошета, ^[27]возникавший у пациентов, прекративших прием «Редукса»: они становились еще более толстыми, чем до обращения к лекарству. Линн Мак-Афи, представлявшая в комитете Совет по борьбе с дискриминацией по размеру и массе тела, сама неоднократно лечившаяся от ожирения, заявила, что и она, и ее организация твердо говорят препарату «нет». «В недалеком будущем будут разработаны лекарства, чрезвычайно полезные для снижения веса, я в это верила и верю, — сказала Линн. — Но дексфенфлюрамин явно не тот случай. Тучным людям предлагают вкладывать большие деньги в средство, риски от долгосрочного применения которого реально не оценены, а эффект едва заметен». Доктор Лео Лютвак, специалист в области ожирения и остеопороза, глава медицинской службы FDA, обратил внимание собравшихся на то, что «Редукс» не оказывает никакого положительного влияния на такие сопутствующие тучности состояния, как высокое артериальное давление и повышенное содержание сахара или холестерина в крови, и заключил: «Теперь, леди и джентльмены, вам предстоит решить, стоит ли, учитывая все обстоятельства, игра свеч».

Сторонники заявки полагали, что стоит, и даже очень. Они напомнили FDA, что ежегодно от заболеваний, вызванных патологической тучностью, умирает 300 тыс. американцев, хотя на их лечение из бюджета выделяются миллиарды долларов. Они спросили комитет, известны ли тому какие-либо более эффективные аналоги «Редукса». Под этим эмоциональным нажимом решимость собрания пошатнулась, а затем рухнула. После целого дня обсуждений и дискуссий большинство членов комитета скрепя сердце одобрило препарат: шесть человек — «за», пять — «против».

Лютвак пришел в ужас. Ему казалось, что факты говорят сами за себя: «Редукс» нейротоксичен и способствует развитию легочной гипертензии. Но голоса были поданы, и Лео оставалось только настойчиво требовать, чтобы в прилагаемой к лекарству инструкции описание возможных побочных эффектов заключалось в жирную черную рамку, предупреждающую об их особой опасности. При такого рода предупреждениях, надеялся Лютвак, «Редукс» решатся приобрести лишь самые тяжелые пациенты, состояние которых и без того безнадежно. Роберт Шервин, профессор Йельского университета, голосовавший против одобрения, скажет позже корреспонденту «Нью-Йорк таймс»: «Я думаю, тревогу испытывали не только противники нового препарата, но и его лоббисты».

Как бы там ни было, в апреле 1996 г. «Редукс», официально одобренный и рекомендованный FDA, поступил в продажу — и благодаря настойчивым усилиям представителей «Американ хоум продактс» — без предостерегающей черной рамки в инструкции по его применению.

Стремительный взлет «Редукса» превзошел все ожидания. История лекарственных препаратов еще не знала подобного. Через месяц после выпуска лекарства на рынок на него выписывалось 80 тыс. рецептов в неделю. Одновременно возрос объем продаж «Пондимина» (фенфлюрамина) — с 48,7 млн. долл. в 1995 г. до 150 млн. долл. в 1996 г. За следующие 12 месяцев в торговую сеть поступило 18 млн. требований на оба препарата. Продолжал увеличиваться и спрос на «Фен-фен».