Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

Наиболее часто проводится так называемое открытое исследование, при котором и исследователю, и пациенту известно изучаемое лекарство или препарат сравнения. К сожалению, такой подход не предотвращает систематической ошибки. Субъективная оценка эффективности лечения как со стороны пациента, так и со стороны врача может искажать конечный результат. Пациент, в течение нескольких лет получающий одно и то же лекарство, например, для лечения гипертонической болезни, из-за нежелания менять схему лечения может сообщить о плохой переносимости нового лекарственного средства, даже если врач не регистрирует объективного ухудшения состояния. И наоборот, врач, имеющий многолетний опыт и личные предпочтения при использовании препарата конкретного производителя, может дать негативную оценку изучаемому лекарственному средству.

Поэтому при проведении клинического исследования лекарственного средства предпочтительно использование так называемого слепого метода, когда пациент не знает, к какой из исследуемых групп принадлежит. Всем людям в таком случае говорят, что они принимают исследуемый лекарственный препарат. На самом деле после рандомизации (разделения случайным способом на контрольную группу и группу сравнения) одной группе пациентов дают лекарственный препарат, а другой – плацебо (пустышку). Такая технология позволяет объективизировать конечный результат и исключить вмешивающийся фактор – предвзятое мнение пациента об эффективности лечения и переносимости лекарства.

Помимо простого слепого метода организаторы клинического исследования могут использовать двойной слепой метод. В отличие от предыдущего, при использовании этого дизайна ни врач, ни пациент не осведомлены о том, какая группа пациентов получает плацебо, а какая – изучаемый препарат. Применение такого метода значительно повышает достоверность полученных результатов, поскольку дополнительно устраняется воздействие целого ряда субъективных факторов как со стороны пациента, так и со стороны врача. Двойной слепой метод – наиболее предпочтительный, однако он требует больших временных и финансовых затрат.

Помимо плацебо для сравнения могут быть использованы: изучаемое лекарственное средство в другой дозировке, препарат сравнения (то есть лекарство с аналогичным механизмом действия или из другой группы), альтернативная терапия или отсутствие лечения (при условии, что этическая экспертиза подтверждает возможность отсутствия лечения при данном состоянии).

Распространенный недостаток многих клинических исследований – отсутствие сравнения изучаемого средства с плацебо или с другими лекарственными препаратами. Многие производители ограничиваются описанием динамики клинической картины при приеме пациентом только изучаемого лекарства. Такой вариант дает минимальный объем информации о его эффективности и безопасности. Исследованием с невысоким уровнем доказательности считаются также открытые испытания, в ходе которых и врачу, и пациенту известен изучаемый препарат или препарат сравнения. Такой способ не предотвращает систематической ошибки.

Особое внимание при организации и проведении клинического исследования лекарственных средств уделяется так называемым вмешивающимся факторам. Это события, воздействующие на результаты испытаний препаратов и в конечном итоге затрудняющие определение их эффектов, либо дающие возможность представить альтернативное объяснение результатов исследования.

Существует множество различных факторов, способных повлиять на действие (или отсутствие эффекта) изучаемого лекарственного средства: наличие у пациента вредных привычек, прием других лекарственных средств, субъективизм в случае проведения исследования открытым способом и другие.

В зависимости от дизайна клинического исследования или исследований, в которых изучалась эффективность и безопасность препарата, для обозначения эффективности лекарственных средств применяются определенные уровни доказательности, обозначаемые буквами А, В, С и D, значимость и достоверность которых убывает, соответственно, от А до D.

Категория доказательства А. Доказательства основаны на законченных и хорошо спланированных рандомизированных контролируемых исследованиях. Использован совершенный математический аппарат. Полученные результаты позволяют давать рекомендации для применения препарата в определенной группе пациентов (подробное описание того, как должно быть спланировано, организовано и проведено доказательное клиническое исследование лекарственных средств вы можете найти в соответствующей главе нашей книги).