Одно лечит, другое калечит. Польза и риски при приеме лекарств, о которых не расскажут в аптеке

Категория доказательства В. Доказательства получены на основе рандомизированных контролируемых исследований. Они ограничены, так как в конечной части испытания было привлечено недостаточное количество пациентов. Рекомендации могут быть распространены на ограниченную группу.

Категория доказательства С. Доказательства не основаны на рандомизированных контролируемых исследованиях. Источник информации – нерандомизированные исследования.

Категория доказательства D. Рекомендации основаны на проведенной экспертами дискуссии, в результате которой был достигнут консенсус.

Основная проблема интерпретации информации о лекарствах неподготовленным читателем заключается в том, что, как правило, в средствах массовой информации (рекламные ролики; постеры не для биомедицинских, а глянцевых журналов; интернет), содержатся сведения описательного характера. В них нет указания на уровень проведенного исследования, сравнительных данных, а число наблюдений крайне невелико. У эксперта же при прослушивании стандартного текста о том, что «наш волшебный крем улучшает цвет лица на 40 %», возникает целый ряд уточняющих вопросов. Каков был исходный цвет лица? Каким он был в группе сравнения, что эта самая группа наносила вместо рекламируемого средства и наносила ли? Есть ли цвет лица, который можно принять за 0 %, и если да, то как он выглядит?

То же самое относится, например, к чудо-средствам для улучшения зрения или памяти. Каков был препарат сравнения? По каким критериям отбирались добровольцы для участия в исследовании? Какие показатели демонстрировали контрольная группа и группа сравнения после его окончания? Какие методы статистической обработки использовались при анализе основных результатов исследования? Очень важно также знать, что статистически значимые и клинически значимые различия между группами – не всегда синонимы. Препарат кальция, например, может изменить уровень данного элемента в сыворотке крови, но никак не будет влиять на предотвращение и профилактику переломов, связанных с развитием остеопороза. Для лечения таких пациентов и профилактики подобных осложнений используются другие группы лекарств, клинические исследования которых идут в течение нескольких лет. Препарат, влияющий на артериальное давление, должен не просто его понижать, а показать в клинических исследованиях снижение частоты осложнений по сердечно-сосудистым причинам (инфарктов, инсультов) и увеличение продолжительности жизни принимающих его пациентов.

В современных руководствах по использованию лекарств и клинических рекомендациях каждый препарат получает соответствующую категорию доказательности – A, B, C или D. Безусловно, приоритетны для применения те средства, эффективность которых доказана в надлежащим образом спланированных и проведенных исследованиях. Клинический, этический и научный стандарт, определяющий порядок организации и проведения клинических исследований лекарственных средств, а также статистической обработки и представления результатов исследования с участием пациентов и здоровых добровольцев, называется «надлежащая клиническая практика» (Good Clinical Practice; GCP). В ходе клинических исследований, проведенных в соответствии с правилами и требованиями GCP, определяется влияние препарата на жизненно важные для пациента исходы: снижение смертности, безрецидивную выживаемость, предотвращение неблагоприятных исходов и осложнений со стороны различных органов и систем, повышение качества жизни и ее продолжительности.

Именно лекарственные средства с классом эффективности A или B должны назначаться и применяться в первую очередь.

К сожалению, многие препараты, в том числе временно внесенные в государственный реестр лекарственных средств, не проходили процесс адекватных клинических исследований. Происходит это не только потому, что часть производителей не проводит их в соответствии со стандартами GCP, но еще и потому, что многие лекарственные средства прошли процесс регистрации задолго до того, как такие требования стали обязательными.

Между тем благодаря введению стандарта GCP взгляд на лекарственные средства кардинально изменился. Многие препараты, не имеющие в истории создания надлежащим образом проведенных клинических исследований, современными экспертами относятся к так называемым препаратам с недоказанной эффективностью. Их применение, основанное исключительно на личных предпочтениях врача или пациента, не гарантирует надлежащего клинического эффекта.