От оргазма до бессмертия. Записки драг-дизайнера

Разработки же ваши может ждать разная судьба. Большая компания может прийти к выводу, что рынок для продаж данного потенциального лекарства сегодня невелик и более разумным будет положить эти исследования на полку в ожидании лучших времен. Или наоборот: возможное лекарство обещает явный успех, но другой продукт компании, сходный по фармакологическому профилю, уже активно продается, и наличие конкурента ему нежелательно; поэтому конкурент, как бы хорош он ни был, опять-таки попадает на полку. Но иногда новый кандидат в лекарства все же доходит до следующего этапа — клинических испытаний на людях. Компания налаживает пробное производство нового препарата — в строгом соответствии с правилами GMP, Good Manufacturing Practice («надлежащая производственная практика») — и приступает к клиническим испытаниям.

«Большая фарма» и стандарты

Существует мнение, что наиболее древний вариант протокола клинических испытаний был описан еще во втором веке до нашей эры, в библейской книге пророка Даниила, глава 1, стихи 11-15. Вавилонский царь Навуходоносор, покорив Иудею, повелел отобрать нескольких «отроков, у которых нет никакого телесного недостатка, красивых видом и понятливых для всякой науки», чтобы приобщить их к вавилонской цивилизации. С этой целью, в частности, он назначил им «ежедневную пищу с царского стола и вино, которое сам пил». Однако отрок Даниил, не желая преступать законы кашрута — иудейской религиозной диеты — попросил приставленного к ним начальника не заставлять их есть запрещенную пищу. Начальник же ответил: «...боюсь я господина моего, царя, который сам назначил вам пищу и питье; если он увидит лица ваши худощавее, нежели у отроков, сверстников ваших, то вы сделаете голову мою виновною перед царем». Вот тогда-то Даниил и попросил:«... сделай опыт над рабами твоими в течение десяти дней; пусть дают нам в пищу овощи и воду для питья, и потом пусть явятся перед тобою лица наши и лица тех отроков, которые питаются царскою пищею. <...> По истечении же десяти дней лица их оказались красивее, и телом они были полнее всех тех отроков, которые питались царскими яствами».

Почти все принципы клинических испытаний — точнее говоря, их первой фазы — здесь налицо. В этой фазе обычно оценивается безопасность лекарства или, как в эпизоде, описанном в Библии, режима питания определенного типа. В испытания вовлечены две группы здоровых людей, одна из которых получает проверяемое лекарство — или овощи и воду, — а другая, контрольная, нет. Группы могут быть не очень большими, в несколько десятков человек (иудейских отроков вместе с Даниилом было четверо); контрольной группы может и не быть вовсе. Единственное — и существенное — отличие: в наши цивилизованные времена все испытуемые должны быть добровольцами. Впрочем, нигде в Библии не сказано, что молодые иудеи удерживались при дворе вавилонского царя против их воли.

В наши дни любые клинические испытания тщательнейшим образом документируются. Прежде всего различные административные органы, советы по безопасности и этике здравоохранения, представители производителя лекарства и тех, кто финансирует испытания, должны дать разрешение на проведение испытаний. Затем факт испытаний регистрируется в государственных органах — по крайней мере так положено в США. Медицинские страховые компании участников испытаний обязаны согласиться (или нет) оплатить им эту процедуру. Наконец, на случай, если здоровью или, не дай Бог, жизни испытуемых будет причинен ущерб, они должны быть застрахованы отдельно. Кроме того, как обычно в США, проведение любых клинических испытаний подчиняется весьма жестким стандартам GCP — Good Clinical Practice («надлежащая клиническая практика»).