Правила ведения боя. #победитьрак

Грохочет Ниагарский водопад, я пытаюсь перекричать грохот: «Мне о вас говорил Чубайс!» Профессор не слышит. Кивает из вежливости. Мы бредем к кафе, где еще успеем поговорить о третьей фазе клинических испытаний, которую проходит перед выходом на рынок любое противораковое лекарство. И которую именно сейчас проходят сразу несколько препаратов, созданных в лаборатории профессора Андрея Гудкова, русского американца, не чувствующего себя беглецом. Русского ученого, не потерявшего свою национальную идентичность, но ставшего ученым с мировым именем. И с открытыми миру возможностями.

«После второй фазы, – сообщает Гудков, – происходит наибольшее количество продаж, то есть лекарство из биотехнологической компании, от первичных разработчиков переходит к фармацевтическим гигантам. Они внимательно, как парящие орлы, смотрят на клинические испытания во всем мире и, когда видят, что в этом месте проклюнулась эффективная вторая фаза, пикируют и хватают, и тащат в гнездо, расплачиваясь с родителями этого лекарства, оставляя бизнесменов-организаторов счастливыми и довольными. Потому что только у них есть средства для масштабной третьей фазы, только они потом смогут обеспечить полномасштабное производство и маркетинг. Третья фаза – это фаза, после которой FDA может принять решение дать этому лекарству разрешение на клиническое использование, а значит, и на продажу. Потому третья фаза с точки зрения пациентов – самая главная».

«Тут надо понимать, что FDA со всем его огромным и довольно неповоротливым механизмом сильно пытается не отстать от темпа, в котором сегодня развивается наука», – говорит мне онколог Михаил Ласков. Мы с ним идем, точнее, я бегу рысцой за быстро шагающим от метро «Молодежная» доктором. Через три с половиной минуты в клинике амбулаторной онкологии и гематологии, основанной Ласковым, начнется Tumor board. Ласков и его двое молодых коллег пишут фломастером на стене перечень всех важных научных и медицинских публикаций, касающихся клинических испытаний онкологических препаратов, которые случились за прошедшую неделю. Какие исследования по каким препаратам стартовали? Какие объявили о промежуточных результатах? Какие были закрыты как неуспешные? О каких в профессиональной среде говорят как о перспективных? О том, как быстро результат научных исследований может коснуться пациентов, Ласков говорит: «Формально от такого монстра, как FDA, зависит не только возможность продажи лекарства на рынке, но и то, как скоро оно там появится. Но FDA принимает решения медленно, а мир ускоряется. Все (в том числе и в FDA) довольно давно это поняли и стали думать, что делать, потому что делать что-то действительно надо. В связи с этим появились новые статусы исследований, которыми оперирует FDA. Например, статус Breakthrough therapy designation (прорывная терапия) означает, что лекарство, которое поступило на рассмотрение, многообещающе настолько, что ждать 10 лет, пока его испытают на 10 000 пациентов в разных странах, мы не можем. Поэтому мы прямо сейчас его временно допустим к применению.

Делается это не только из человеколюбивых соображений, но еще и для того, чтобы заинтересовать фармкомпании, которые вкладываются в создание препаратов. FDA им как бы говорит: «Хорошо, ребята, мы вам даем вот такой срок, в течение которого вы должны получить данные больших исследований, но уже сейчас можете продавать препарат и, следовательно, получать прибыль. Только имейте в виду: если, к примеру, за пять ближайших лет вы нам не дадите большого рандомизированного исследования, мы вас закроем с этим препаратом раз и навсегда».

Это один способ упрощения процедуры. Другой – новые типы клинических исследований: если раньше нужно было собрать свою команду, разработать протокол, набрать по двадцати центрам пять тысяч человек, вести исследования не менее пяти лет, то сейчас появляются новые одобренные типы исследований, которые позволяют резко укоротить процесс. Например, с помощью медицинского регистра. В этом случае к рассмотрению принимаются попавшие в регистр результаты применения определенных препаратов или медицинских изделий офф-лейбл (то есть без регистрации и одобрения FDA). Выводы, сделанные с помощью регистра, если данные собраны надежно и проверены, также могут стать поводом для принятия решений FDA. Это тоже новшество. Раньше такие типы исследований просто не принимались к рассмотрению».