Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Приведенные обстоятельства актуализируют юридические исследования в области медицинского права, определяющие правовой режим инноваций в данной сфере. Коллектив авторов надеется, что каждый читатель, интересующийся организацией здравоохранения, найдет в представленной монографии что-то полезное, хотя освещенный в ней круг вопросов не исчерпывает всей проблематики медицинского права.

Г. Б. Романовский Правовое регулирование медицинских инновационных технологий в Российской Федерации: проблемы и перспективы

Понятие «инновации» активно стало использоваться не только в речевом обороте российских граждан, но и в качестве специального термина в правовых документах. Пожалуй, пионером такого массового внедрения в юридическое поле стал Федеральный закон от 28 сентября 2010 г. № 244-ФЗ «Об инновационном центре “Сколково”». Однако обращение к указанному закону не прояснило, что именно следует понимать под инновационностью, поскольку в нем есть лишь трактовка исследовательской деятельности. В. И. Еременко на тот момент спрогнозировал, что создание нового образования – «один из способов решения многочисленных проблем инновационного развития экономики России», «инструмент слияния науки и производства с дальнейшим тиражированием его опыта по всей стране». Правда, ученый был весьма осторожен: указав на многочисленные изъяны закона, он определил его как «бизнес-проект» (добавив, что «все же хочется надеяться, что инновационный центр “Сколково” станет не очередным политическим проектом либо бизнес-проектом по эффективному “освоению” средств из государственного бюджета, а действенным инструментом для перехода к инновационной экономике в масштабе всей России») [1].

Следом были внесены изменения в Федеральный закон от 23 августа 1996 г. № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике», где появилась глава IV¹, посвященная государственной поддержке инновационной деятельности, а также общие понятия:

– инновации – введенный в употребление новый или значительно улучшенный продукт (товар, услуга) или процесс, новый метод продаж или новый организационный метод в деловой практике, организации рабочих мест или во внешних связях;

– инновационная деятельность – деятельность (включая научную, технологическую, организационную, финансовую и коммерческую деятельность), направленная на реализацию инновационных проектов, а также на создание инновационной инфраструктуры и обеспечение ее деятельности.

Распоряжением Правительства РФ от 8 декабря 2011 г. № 2227-р утверждена Стратегия инновационного развития Российской Федерации на период до 2020 г. Медицине в этой Стратегии особого места не нашлось. Лишь констатация, что развитые страны в рамках антикризисных мероприятий направили десятки миллиардов долларов дополнительных инвестиций на ее развитие, развитие биотехнологий (шло перечисление и иных отраслей хозяйства).

Указания на инновации были закреплены и в Федеральном законе от 31 декабря 2014 г. № 488-ФЗ «О промышленной политике в Российской Федерации».

Анализируя представленные документы, можно увидеть упрощенный подход к понятию инновации в научной деятельности. Законодательство воспринимает его как новый научный продукт (или обновленный). Невольно задаешься вопросом: в чем же отличие новации от инновации? Традиционно инновация – это не всякое новшество или нововведение, а только такое, которое серьезно повышает эффективность действующей системы. Подобное толкование можно найти практически в любом словаре или информационной системе (в частности, в «Википедии»).

Правовые акты в сфере охраны здоровья граждан также используют термин «инновационные». Его упоминание постоянно происходит в Стратегии развития медицинской науки в Российской Федерации на период до 2025 г. (утверждена распоряжением Правительства РФ от 28 декабря 2012 г. № 2580-р), но подробная расшифровка отсутствует.

В постановлении Правительства РФ от 15 апреля 2014 г. № 294, утвердившем государственную программу Российской Федерации «Развитие здравоохранения», закреплялась подпрограмма 3 «Развитие и внедрение инновационных методов диагностики, профилактики и лечения, а также основ персонализированной медицины». Анализируя цели и задачи данного документа, можно выделить направления развития инноваций в медицинской сфере:

– ядерная медицина;

– создание биомедицинских клеточных продуктов;

– трансляционная медицина.

В то же время знакомство с содержанием подпрограммы позволяет выделить следующие инновационные технологии: геномные, прогеномные и постгеномные технологии, клеточные и биоинформационные технологии, технологии биоинженерии, технологии мониторинга и прогнозирования состояния окружающей среды, предотвращения и ликвидации ее загрязнения, технологии снижения потерь от социально значимых заболеваний.