Право и биоэтика инновационных медицинских технологий

Апробация возможна только с согласия пациента. Основы об ООЗ предусматривают категории граждан, в отношении которых клиническая апробация не допускается. Есть определенные требования к организации, участвующей в апробации. В частности, заявку может подать только федеральная организация, а исходя из требований, предъявляемых к ней, участвующая в научной деятельности. К заявлению должны прилагаться такие сведения, как показатель индекса Хирша федеральной медицинской организации, суммарный показатель импакт-фактора рецензируемых научных журналов и изданий, в том числе зарубежных, в которых опубликованы результаты научных исследований федеральной медицинской организации, наличие опыта взаимодействия с иностранными научными и медицинскими организациями в рамках международного сотрудничества или участие в международных клинических исследованиях (испытаниях) и (или) научных программах и др.

Решение о целесообразности оказания пациенту медицинской помощи в рамках клинической апробации принимает врачебная комиссия федеральной медицинской организации. Медицинская помощь в рамках клинической апробации может оказываться в амбулаторных условиях, в условиях дневного стационара и в стационарных условиях. При оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации применение соответствующих методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации осуществляется в соответствии с протоколом клинической апробации.

Приведенная ст. 36¹ появилась только в 2015 г., после принятия Федерального закона от 8 марта 2015 г. № 55-ФЗ. На наличие системного пробела ученые указывали в течение четырех лет. Но даже эта ст. 36¹ не панацея: «Клиническая апробация – важный этап работы ученого, но охватывает довольно узкий “отрезок” его работы с участием физических лиц. Вопрос об урегулировании иных этапов жизненного цикла создаваемого нового товара (работы, услуги), новой технологии остается до настоящего времени открытым. В существующих границах провозглашаемое развитие медицины 4 “П” затруднительно… Новые медицинские технологии фактически “выпали из поля зрения” законодателя» [2]. Авторы данного вывода указывают еще на одно обстоятельство, являющееся условием внедрения инноваций в медицине, – это быстрота их реализации в существующую практику. Они отстаивают необходимость принятия быстрых и нестандартных решений, «что может проявляться в ускоренной регистрации новых продуктов, придании статуса отдельным технологиям как прорывным, ограниченном допуске в клиническую практику не зарегистрированных в установленном законодательством порядке продуктов (технологий, работ, услуг)». Для обеспечения заявленного процесса предлагается принять Федеральный закон «Об экспериментальных (пилотных) правовых режимах в сфере биомедицины», «посредством которого будет закреплена возможность введения пилотных правовых режимов как разновидности специальных режимов для критически значимых направлений биомедицинской науки и практики. Такие режимы могут быть распространены на ограниченный круг участников (некоторые научные и образовательные организации и др.), имеющих высокий научный и инновационный потенциал в соответствующих сферах, что позволит им под социальным (государственным и общественным) контролем создавать новые и внедрять уже имеющиеся наработки в виде готовых продуктов, технологий передовой биомедицины».

Следует добавить, что ст. 36¹ Основ об ООЗ стала некоторым откатом в правовом регулировании. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан (принятые в 1993 г.) предусматривали возможность проведения биомедицинского эксперимента. Статья 43 (ч. 2) устанавливала: «Не разрешенные к применению, но находящиеся на рассмотрении в установленном порядке методы диагностики, лечения и лекарственные средства могут использоваться в интересах излечения пациента только после получения его добровольного письменного согласия».

Закон допускал инициативу лечащего врача. Сейчас подобная ситуация запрещена. В результате происходит постоянный поиск «обходных путей». Приведем еще пример из научной статьи: