Правовые основы судебной медицины и судебной психиатрии в Российской Федерации: Сборник нормативных правовых актов

– другие документы, подтверждающие безопасность продукции;

– образцы продукции, необходимые для санитарно-эпидемиологической экспертизы.

Для импортной продукции:

– документ организации-изготовителя, подтверждающий безопасность продукции;

– сертификат безопасности страны-изготовителя, выданный уполномоченными на то органами;

– протоколы испытаний продукции (при их наличии);

– образцы продукции в количестве, необходимом для санитарно-эпидемиологической экспертизы;

– техническое описание продукции с указанием условий применения (использования), другие нормативные и технические документы о составе и условиях применения;

– для пищевых продуктов, парфюмерно-косметических средств, средств гигиены полости рта, товаров бытовой химии – образцы или макеты этикеток;

– контракт (договор) или сведения о контракте (договоре) на поставку продукции.

3. Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Срок проведения экспертизы продукции определяется в зависимости от вида и объема исследований конкретного вида продукции, но не может превышать двух месяцев.

(п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)

5. Срок действия заключения составляет пять лет, на опытную партию продукции – до одного года.

III. Экспертиза продукции с обследованием условий производства

1. Экспертиза продукции с обследованием условий производства осуществляется на добровольной основе по заявлению производителя и проводится с целью выдачи санитарно-эпидемиологического заключения на всю производимую номенклатуру продукции.

2. Экспертиза продукции с обследованием условий производства включает:

– прием и регистрацию заявки на проведение гигиенической оценки продукции с обследованием условий производства;

– определение объема и стоимости работ, заключение договора с заявителем на проведение работ по экспертизе продукции с обследованием производства;

– проведение обследования производства и определение объема санитарно-эпидемиологической экспертизы образцов продукции в организации-заявителе;

– проведение лабораторных исследований и испытаний образцов продукции;

– принятие решения по результатам экспертизы продукции и обследования производства;

– оформление, выдача заключения и внесение его в Реестр санитарно-эпидемиологических заключений на продукцию, прошедшую санитарно-эпидемиологическую экспертизу.

3. Для экспертизы продукции с обследованием условий производства заявитель направляет в орган или учреждение госсанэпидслужбы России:

– заявку;

– документы, перечисленные в пункте 2 главы II настоящего Порядка на каждый вид продукции;

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)

– сведения о контракте (договоре) на поставку продукции (для ввозимой продукции);

– программу производственного контроля на предприятии.

Перечень представляемой документации может уточняться и дополняться применительно к конкретным видам продукции и предприятиям-изготовителям.

Документы страны-производителя (поставщика) следует представлять в органы и учреждения государственной санитарно-эпидемиологической службы с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

4. Экспертизу отечественной продукции с обследованием условий производства осуществляют специалисты органов и учреждений госсанэпидслужбы России.

(п. 4 в ред. Приказа Минздрава РФ от 18.03.2002 № 84)

5. Экспертизу продукции с обследованием условий производства, расположенного за пределами Российской Федерации, осуществляет Департамент госсанэпиднадзора Минздрава России либо, по его поручению, органы и учреждения госсанэпидслужбы Российской Федерации.

При обследовании организации-производителя, расположенной за пределами Российской Федерации и поставляющей продукцию на территорию Российской Федерации, оцениваются:

– наличие в организации-производителе необходимых условий для производства данного вида продукции;

– осуществление производственного контроля за качеством исходного сырья, технологией производства и показателями безопасности конечной продукции;

– соответствие выпускаемой продукции требованиям санитарных правил и норм, действующих на территории Российской Федерации.

6. При проведении экспертизы условий производства продукции, выпускаемой за рубежом, возможно проведение необходимых исследований и испытаний в аккредитованных зарубежных лабораториях.

7. В санитарно-эпидемиологическом заключении указывается вся номенклатура продукции, прошедшей экспертизу.

Приложение 2

Утверждено

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15 августа 2001 г. № 325

ПРОДУКЦИЯ, ПОДЛЕЖАЩАЯ САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКОЙ ЭКСПЕРТИЗЕ

(ред. от 18.03.2002)